Development and Multi-Centre Validation of a Novel Non-Invasive Melanoma Molecular Diagnostic Test
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Mitra Bio
- Hol
- Ghent (Belgium)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 4 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 2000 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jún. 10.
- Várható befejezés
- 2027. nov. 15.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses, 2 csoport
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél egy melanomagyanús, festékes bőrelváltozásból szokásos mintavétel vagy kimetszés lesz. A mintavétel előtt bőrragasztócsíkos mintát vesznek az elváltozásról.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Melanomagyanús, festékes bőrelváltozás, amelyből szokásos mintavétel vagy kimetszés lesz
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 8 hétben nem kaphatott vizsgálati vagy nem engedélyezett készítményt (gyógyszert, oltást vagy invazív orvosi eszközt)
A részvétel fő kizáró okai
- A vizsgált betegségeken kívüli, jelentős bőrbetegség
- Más bőrprobléma az elváltozás helyén
- Az elváltozás a tenyéren, a talpon vagy erősen szőrös területen van, például a fejbőrön vagy a szakállas területen
- Tanulási nehézség, súlyos betegség vagy más kiszolgáltatott csoport, például mentális betegség vagy demencia
- Olyan allergia, amely zavarhatja az eljárást
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- At least 18 years of age
- Undergoing a standard of care biopsy or excision procedure for a pigmented lesion that is suspected of being a melanoma
- Willing and able to sign informed consent
- Willing to undergo a non-invasive skin tape sample collection procedure prior to standard of care biopsy/excision (up to 1 week prior to or on the day of the biopsy/excision procedure)
- Able to complete both the tape collection and biopsy/excision procedures
Ki nem vehet részt
- Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine or invasive medical device) within the previous 8 weeks
- Individuals with significant skin disease that is outside the scope of the diseases which will be investigated
- Individuals with learning difficulties, severely ill patients, and other vulnerable groups (e.g., mental illness, dementia)
- Individuals with an allergy that may interfere with the procedure
- Individuals outside the defined age group
- Individuals who have other skin complications at the lesion site Suspicious pigmented lesion is located on the palms, soles of feet, or a highly hair-dense anatomical site (e.g., scalp, beard area)
Helyszínek itt: Belgium
Még 3 másik országban, 4 helyszínen
- Ghent university hospitalGhent, BelgiumContact: Isabel De VuysdereRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Background and Study Aims:
A teljes eredeti leírásKevesebb
Melanoma is the most dangerous form of skin cancer, and early detection is crucial for improving patient outcomes. Over 90% of suspected skin cancer lesions are not melanoma, leading to a significant proportion of patients undergoing invasive skin biopsies for non-relevant lesions (1). Mitra Bio has developed a novel, non-invasive skin-tape test that captures skin cells from pigmented lesions that are suspected of being melanoma and detects the presence of melanoma-specific methylation biomarkers.
The goal of this study is to further develop and to prospectively clinically validate Mitra Bio's methylation biomarkers and algorithm, applied to skin samples collected non-invasively using skin-tapes, for the detection of melanoma.
Who can participate?
We will invite people from participating hospitals who:
-are scheduled for a standard of care biopsy of a suspicious lesion What does the study involve? All participants will have a one-time visit prior to their standard of care biopsy appointment. This visit will include clinical data collection, tape sample collection, and a participant survey.
Discovery Cohort: Involves using a tape sample collection method on the suspicious lesion, healthy contralateral skin, and the forehead.
Validation Cohort: Involves using tape sample collection method on only the suspicious lesion.
The participant's active role in the study concludes after this one visit. The research team will collect and review pathology data from the standard of care biopsy.
What are the risks and benefits of participating? This study could help improve non-invasive diagnostics for melanoma, significantly reducing the number of unnecessary biopsies. By taking part, you make that possible.
The tape sample collection is not painful and most people have no reaction. Mild and temporary skin redness and discomfort at the sampling site are the most common complaints.
A vizsgálat 2 csoportja
- Discovery Cohort
To identify and optimise a panel of methylation biomarkers from non-invasively collected skin-tape samples that can distinguish melanoma from non-melanoma skin lesions.
- Validation Cohort
To prospectively evaluate the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the finalised methylation biomarker panel and associated algorithm for the detection of melanoma, as applied to skin-tape samples from patients routinely referred for biopsy or excision of a suspected melanoma, compared against biopsy and histology as the diagnostic reference standard.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.