Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea2. fázis

PULSAR Radiotherapy Combined With Immunotherapy for High-Risk Advanced Liver Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Samsung Medical Center
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
38 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 15.
Várható befejezés
2030. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • PULSAR (Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy)
  • Immune checkpoint inhibitor-based therapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott májrákja (hepatocelluláris karcinóma) van, magas kockázatú jellemzőkkel, és immunterápiát kapnak. Emellett személyre szabott sugárkezelést (PULSAR) is kapnának.

Életkor
19 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű személy csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Olyan hepatocelluláris karcinóma, amely műtéttel nem eltávolítható és/vagy lokálisan előrehaladott vagy áttétes. Legalább egy magas kockázatú jellemző kell: 5 cm-nél (2 in) nagyobb daganat, portalis vénás daganatos trombózis (Vp2-4), infiltratív elváltozás, epevezeték-érintettség, alsó üres véna érintettség vagy a májon kívüli terjedés. Legalább egy mérhető daganat szükséges.
Korábbi kezelés
Immunellenőrzőpont-gátló alapú kezelést kell kapnia vagy az van betervezve (például atezolizumab és bevacizumab, vagy durvalumab és tremelimumab). A PULSAR-t a kezelőorvosnak már be kell terveznie. A kezelendő területen korábbi sugárkezelés nem lehetett.
Biomarker vagy leletérték
A hepatitis B és C vírus státuszának ismertnek kell lennie. ECOG teljesítmény-státusz 0-1 és Child-Pugh pontszám legfeljebb 7 szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív agyi vagy leptomeningeális áttétek
  • A májon kívül több mint 5 áttéti góc
  • Közepes vagy kezelésre nem reagáló ascites, illetve hepaticus encephalopathia
  • Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség vagy nem kontrollált súlyos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 19 years or older
  • Hepatocellular carcinoma diagnosed histologically or clinically according to the Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center guidelines
  • Unresectable and/or locally advanced or metastatic disease, currently receiving or scheduled to receive immune checkpoint inhibitor-based systemic therapy (e.g., atezolizumab plus bevacizumab or durvalumab plus tremelimumab)
  • At least one of the following high-risk features:
  • Tumor larger than 5 cm in maximum diameter
  • Portal vein tumor thrombosis (Vp2-4)
  • Infiltrative lesion
  • Bile duct invasion
  • Inferior vena cava invasion
  • Extrahepatic metastasis
  • At least one measurable target lesion per RECIST version 1.1, with PULSAR already planned by the treating physician
  • ECOG performance status 0-1
  • Child-Pugh score 7 or lower
  • Known hepatitis B and C virus status, with antiviral therapy per institutional policy if indicated
  • Voluntary written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Prior radiotherapy to the treatment site
  • Contraindications to immune checkpoint inhibitors, such as active autoimmune disease requiring systemic treatment (hypothyroidism stable on hormone replacement and type 1 diabetes controlled with insulin are allowed)
  • Uncontrolled serious comorbidities (e.g., uncontrolled infection, NYHA class II or higher heart disease, myocardial infarction or stroke within 3 months, unstable angina or arrhythmia)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Active brain or leptomeningeal metastases
  • More than 5 extrahepatic metastatic lesions (multiple intrahepatic lesions are allowed)
  • Moderate or refractory ascites, or hepatic encephalopathy
  • Unable to comply with the study protocol
  • Considered unsuitable for the study by the investigator

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Nalee KimRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if adding PULSAR, a personalized adaptive stereotactic radiotherapy, to standard immunotherapy can control cancer longer in adults with high-risk advanced hepatocellular carcinoma (liver cancer). It will also learn about the safety of this combination. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* What percentage of participants are alive without cancer progression 12 months after starting PULSAR? * What medical problems do participants have after PULSAR with immunotherapy?

There is no comparison group. Results will be compared with published results of immunotherapy alone.

Participants will:

* Continue their usual immunotherapy * Receive 2 to 3 PULSAR sessions, 3 to 4 weeks apart, with the plan adjusted before each session * Give blood samples and fill out symptom questionnaires * Have checkups and scans for up to 3 years

A vizsgálat csoportja

  • PULSAR Plus ImmunotherapyA vizsgált kezelés

    Participants continue standard-of-care immune checkpoint inhibitor-based therapy (e.g., atezolizumab plus bevacizumab, durvalumab plus tremelimumab, or nivolumab) and receive PULSAR (photon or proton), 8-12 Gy per pulse, 2-3 pulses at 3- to 4-week intervals between immunotherapy cycles, with CT-based adaptive re-planning before each pulse.

    Kezelés: PULSAR (Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy) és Immune checkpoint inhibitor-based therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective Phase II Study of Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy (PULSAR) Combined With Immunotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.