Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SpanyolországFázis nélkül

Evaluation of a Multi-Layered Digital Phenotyping, Digital Safety Plan, and Pharmacogenomic Intervention for Suicide Prevention in Adults With Depression

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hol
Madrid (Spanyolország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
525 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 1.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Digital Monitoring (Active/Passive EMA)
  • Ecological Momentary Intervention (EMI) via Digital Safety Plan
  • Pharmacogenetic-Guided Care and Therapeutic Drug Monitoring
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek depressziójuk van, és az elmúlt 2 évben öngyilkossági kísérletet tettek. Digitális eszközöket és génalapú gyógyszerválasztást vizsgál az újabb kísérlet megelőzésére.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Jelenlegi depresszió, PHQ-9 pontszám 15 vagy több, és öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben

A részvétel fő kizáró okai

  • Aki nem hajlandó telepíteni a vizsgálat MeMind és eB2 Mindcare alkalmazásait
  • Aki nem érti meg vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 18 years or older
  • Documented history of a suicide attempt within the preceding 2 years
  • Current treatable depression indicated by a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of 15 or greater
  • Active possession of an internet-connected smartphone (iOS or Android) with basic digital literacy
  • Capacity to provide written informed consent
  • Willingness to provide blood samples for genetic, multi-omics, and pharmacokinetic profiling

Ki nem vehet részt

  • Refusal to install the trial mobile applications (MeMind and eB2 Mindcare)
  • Inability to comprehend or sign the informed consent form

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Instituto Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Madrid 28040Madrid, SpanyolországContact: Chief of the psychiatry departmentRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if a multi-layered digital and pharmacogenomic intervention works to prevent suicide re-attempts in adults with depression. It will also evaluate the safety and effectiveness of continuous digital monitoring, digital safety plans, and precision medication management.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Does the multi-layered intervention lower the rate of suicide re-attempts over a 6-month period compared to standard care? * How do digital tools and genetic-guided prescribing affect depressive symptom severity and treatment-emergent adverse drug reactions?

Researchers will compare three groups: participants receiving standard care plus digital monitoring, participants receiving standard care plus digital monitoring and an interactive digital safety plan, and participants receiving standard care plus digital monitoring, a digital safety plan, and pharmacogenetic-guided care.

Participants will:

* Install study smartphone applications (MeMind and eB2 Mindcare) to track daily mood, stress, and activity patterns through active and passive digital phenotyping. * Authorize historical digital trace extraction via Google Takeout and provide baseline blood samples for genetic, multi-omics, and pharmacokinetic profiling. * Complete regular clinical checkups and questionnaire assessments at baseline and at weeks 4, 8, 12, and 24.

A vizsgálat 3 csoportja

  • TAU + Digital MonitoringMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive standard outpatient psychiatric care (Treatment as Usual; TAU) and install two dedicated smartphone applications (MeMind for active Ecological Momentary Assessment and eB2 Mindcare for passive digital phenotyping) to establish a continuous behavioral baseline. Pharmacogenetic (PGx) and therapeutic drug monitoring (TDM) reports are performed silently and masked from clinicians and participants until trial completion at Week 24

    Kezelés: Digital Monitoring (Active/Passive EMA)

  • TAU + Digital Monitoring + Digital Safety PlanA vizsgált kezelés

    Participants receive clinical TAU and active/passive digital monitoring identical to Arm 1. Additionally, they receive a personalised Ecological Momentary Intervention (EMI) consisting of an interactive Digital Safety Plan (DSP) integrated within the MeMind platform. The DSP functions as a Just-In-Time Adaptive Intervention (JITAI), providing real-time coping mechanisms and crisis support pathways triggered manually or via automated crisis detection.

    Kezelés: Digital Monitoring (Active/Passive EMA) és Ecological Momentary Intervention (EMI) via Digital Safety Plan

  • TAU + Digital Monitoring + Digital Safety Plan + PGxA vizsgált kezelés

    Participants receive clinical TAU, active/passive digital monitoring, and the DSP-based JITAI (identical to Arm 2). In addition, treating clinicians receive prospective, actionable pharmacogenetic (PGx) recommendation reports at longitudinal visits (Weeks 4, 8, 12, and 24) to guide antidepressant selection and dosing, supplemented by liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) therapeutic drug monitoring (TDM) at Week 8.

    Kezelés: Digital Monitoring (Active/Passive EMA), Ecological Momentary Intervention (EMI) via Digital Safety Plan és Pharmacogenetic-Guided Care and Therapeutic Drug Monitoring

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
SMARTomicS: Protocol for a Randomised Controlled Trial Evaluating a Multi-layered Digital Phenotyping and Pharmacogenomic Intervention for Suicide Prevention
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.