Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Franciaország3. fázis

Randomized Interventional Clinical Trial on the Prevention of Atrial Fibrillation Using Colchicine, Amiodarone And a Posterior Pericardiotomy.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Elsan
Hol
Bordeaux, Nîmes és Perpignan (Franciaország)Mind a 3 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
636 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan.
Várható befejezés
2032. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Colchicine
  • Amiodarone
  • Posterior pericardiotomy
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aortabillentyű-, koszorúér- vagy felszálló aorta műtétjük, illetve kombinált billentyűműtétjük lesz. A műtét utáni pitvarfibrilláció megelőzését vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Kórházban kezelt, aorta-, koszorúér-, felszálló aorta- vagy kombinált billentyűműtétre váró beteg.
Korábbi kezelés
Aki már kap amiodaront vagy kolhicint, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi pitvarfibrilláció
  • Sürgősségi műtét (24 órán belül)
  • Mitralis vagy tricuspidalis billentyűműtét, illetve TAVI
  • Aktív szepszis (endocarditis)
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patient (≥ 18 years old) hospitalized for aortic, coronary, ascending aortic or combined valvular heart surgery
  • Patient understands French
  • Patient affiliated with the French Social Security
  • Patient has given a written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Patient who will receive emergency surgery (< 24h)
  • Patient who will receive mitral or tricuspid valve surgery
  • Patient treated with immunosuppressive therapy (for example cyclosporine)
  • Patients under treatment with drugs that interact with amiodarone
  • Patient with a history of atrial fibrillation
  • Known hypersensitivity to iodine or amiodarone or any of the excipients listed in the SmPC
  • Patient who are part of a vulnerable population (including pregnant women and patients under guardianship or trusteeship)
  • Current treatment by amiodarone or colchicine
  • Patient who will receive Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
  • Patient with active sepsis (endocarditis)
  • Patient who refuses access to his/her personal data for quality control
  • Women of childbearing potential who are sexually active in a heterosexual relationship and not using a highly effective method of contraception
  • Patient presenting a contraindication to the posterior pericardial window
  • Patient presenting a contraindication to colchicine
  • Patient presenting a contraindication to amiodarone
  • Breastfeeding

Helyszínek itt: Franciaország

  • Clinique Saint AugustinBordeaux, FranciaországToborzás még nem indult
  • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines - ELSANNîmes, FranciaországToborzás még nem indult
  • Clinique Saint-PierrePerpignan, FranciaországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if a bundle of three treatments can prevent atrial fibrillation, a heart rhythm disorder often observed in adults following heart surgery. Atrial fibrillation is associated with increased risks of stroke and heart failure. The bundle consists of two drugs (colchicine and amiodarone) as well as a simple surgical technique called posterior pericardiotomy. The main question it aims to answer is whether this bundle can reduce the incidence of atrial fibrillation after heart surgery.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers will compare the results from this bundle of treatment to two other groups, one treated only with the posterior pericardiotomy and one treated following standard of care.

Participants, depending on their group, may receive colchicine and amiodarone before and just after heart surgery and the posterior pericardiotomy will be performed at the same time as the heart surgery.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Standard of Care (SoC)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
  • Posterior pericardiotomy aloneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will be treated following standard of care with the addition of the posterior pericardiotomy performed during the planned surgery.

    Kezelés: Posterior pericardiotomy

  • Treatment bundleA vizsgált kezelés

    Patients will receive amiodarone and colchicine for prevention and the posterior pericardial window will be performed during the surgery.

    Kezelés: Colchicine és Amiodarone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Multicenter and Randomized Study on Atrial Fibrillation Prevention After Cardiac Surgery With a 3-Way Comparison Between Standard of Care, Posterior Pericardiotomy and a Treatment Bundle (Colchicine, Amiodarone and Posterior Pericardiotomy)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.