Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Mexikó1/2. fázis

CD19 CAR-T Cell Therapy in Adults With Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Phase I/II Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Hol
Monterrey (Mexikó)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • MB-CART19.1
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a B-sejtes akut limfoblasztos leukémiája kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és leukémiasejtjeiken CD19 található.

Életkor
18 és 60 év között.
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL legalább két kezelési vonal után. A mindennapi aktivitási szint (ECOG) legfeljebb 2.
Korábbi kezelés
Legalább két korábbi kezelési vonal. Nem kaphatott CAR-T sejtterápiát e vizsgálaton kívül.
Biomarker vagy leletérték
CD19-pozitivitás, immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával igazolva az utolsó vizsgálatnál. A vérértékeknek el kell érniük a megadott szinteket: hemoglobin ≥8 g/dL, ANC ≥500/µL, limfociták ≥300/µL, vérlemezkék ≥30,000/µL.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív daganat az agyban vagy az agyi-gerincvelői folyadék környékén (központi idegrendszer, agyhártya)
  • A B-sejtes ALL-en kívül más aktív daganat (a nem melanóma típusú bőrrák kivétel)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
  • COVID-19-fertőzés az elmúlt 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • From 18 to 60 years old
  • Signed informed consent prior to participation in the study
  • Diagnosis of relapsed or refractory B-cell ALL after at least two lines of treatment
  • Documented CD19 positivity either by immunohistochemistry analysis or flow cytometry in the last available evaluation
  • ECOG performance status ≤2
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test
  • Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function
  • Bone marrow function specifications at least 48 hours prior to recruitment: hemoglobin ≥8 g/dL, absolute neutrophil count (ANC) ≥500/µL, absolute lymphocyte count ≥300/µL, platelet count ≥30,000/µL

Ki nem vehet részt

  • Recipient of CAR-T cell therapy outside this protocol
  • Active involvement of the central nervous system or meninges by any neoplasm (patients with a history of CNS or meningeal involvement must be in documented remission by CSF evaluation for at least 90 days before registration)
  • History of active malignant neoplasm other than the underlying B-cell ALL, excluding non-melanoma skin cancer
  • Active or ongoing infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, cardiac arrhythmia, pulmonary abnormalities, or psychiatric illnesses/social situations that would limit compliance with the study requirements
  • Active infection by human immunodeficiency virus (HIV)
  • Serologic status that reflects active infection by hepatitis B or C
  • History of COVID-19 infection in the last 3 months
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Evidence of myelodysplasia in bone marrow aspirate before the start of treatment
  • Grade 1 or higher adverse events associated with SARS-CoV-2, with the exception of peripheral neuropathy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Mexikó

  • Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezMonterrey, MexikóContact: Andrés Gómez De León, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting CD19 in adult patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL).

A vizsgálat 2 csoportja

  • High disease burden (≥5% bone marrow blasts)A vizsgált kezelés

    Patients with ≥5% blasts in bone marrow at the time of lymphodepletion receive a single infusion of MB-CART19.1, with the cell dose assigned by dose level according to a 3+3 dose-escalation design: De-escalation Level 1x10\^5 CAR-positive cells/kg; Dose Level 1 (starting dose) 5x10\^5; Dose Level 2, 1x10\^6; Dose Level 3, 2x10\^6.

    Kezelés: MB-CART19.1

  • Low disease burden (<5% bone marrow blasts)A vizsgált kezelés

    Patients with \<5% blasts in bone marrow at the time of lymphodepletion receive a single infusion of MB-CART19.1, with the cell dose assigned by dose level according to a 3+3 dose-escalation design: De-escalation Level, 5x10\^5 CAR-positive cells/kg; Dose Level 1 (starting dose), 1x10\^6; Dose Level 2, 2x10\^6; Dose Level 3, 5x10\^6.

    Kezelés: MB-CART19.1

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-Label, Single-Center, Phase I/II Study Evaluating the Safety and Efficacy of a CAR T Cell Therapy Targeting CD19, in Adult Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07890025: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.