Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: FranciaországFázis nélkül

Pilot Study to Determine the Optimal Protocol for Preoperative Transcutaneous Vagal Neurostimulation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Hol
Clermont-Ferrand, Nancy és Saint-Etienne (Franciaország)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
64 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan. 31.
Várható befejezés
2029. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • tVNS session on the left earlobe
  • tVNS "SHAM" session the conchae aurea of the left ear
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek rendszeres a szívritmusa, és aortabillentyű-cserére várnak, bypass-műtéttel együtt vagy anélkül.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Aortabillentyű-cserén áteső betegek, ideértve a koszorúér-bypass műtéttel (CABG) összekötött műtétet is. A műtétet legalább 2 héttel a sebészi első konzultáció után kell tervezni.
Biomarker vagy leletérték
Rendszeres sinusritmus szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pitvarfibrilláció a műtét előtt
  • Ismétlődő vazovagális ájulás
  • Egy- vagy kétoldali vagotómia
  • Bőrproblémák ott, ahol a stimulációs elektróda van
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients enrolled in or eligible for a social security program
  • Patients who have received informed information about the study and have co-signed, with the investigator, a consent form to participate in the study
  • Patients undergoing aortic valve replacement surgery, including associated coronary artery bypass grafting (CABG)
  • Patient whose surgery is scheduled at least 2 weeks after the initial consultation with the surgeon (so that NSVt can be monitored for at least 15 days)
  • Patient with a regular sinus rhythm

Ki nem vehet részt

  • Pre-existing FA prior to surgery,
  • Recurrent episodes of vasovagal syncope
  • Unilateral or bilateral vagotomy
  • Dermatological issues in the area where the stimulation electrode is placed
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Patient under legal guardianship (court-ordered protection, conservatorship, guardianship)

Helyszínek itt: Franciaország

  • CHU Clermont-FerrandClermont-Ferrand, FranciaországContact: Nicolas D'OSTREVY, PhDNo longer taking part
  • MAUREIRA Juan-PabloNancy, FranciaországContact: MAUREIRA MAUREIRA, PHDNo longer taking part
  • Centre Hospitalier UniversitaireSaint-Etienne, FranciaországContact: David HUPIN, MD-PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Post-operative atrial fibrillation (POAF) is a frequent complication of surgical aortic valve replacement, affecting 38 to 63% of patients, and increasing risks of stroke, heart failure, and long-term mortality. By intervening upstream of surgical stress, transcutaneous vagal nerve stimulation (tVNS) could act as an autonomic and anti-inflammatory preconditioning, stabilizing sympathovagal balance, reducing POAF susceptibility and post-operative outcomes. This pilot study evaluates the feasibility, tolerability, and biological activity of a preoperative tVNS protocol versus sham (1-2 hours/day), with ΔRMSSD, a non-invasive marker of parasympathetic modulation as the primary endpoint, inflammatory biomarkers, postoperative recovery, and cardiovascular events up to 3 months as secondary outcomes. This step is essential to identify a preoperative strategy that is practicable, well-tolerated, and capable of inducing measurable parasympathetic modulation prior to surgery and the prevention of POAF.

A vizsgálat 2 csoportja

  • patients with active tVNSMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: tVNS "SHAM" session the conchae aurea of the left ear

  • patients with sham tVNSSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: tVNS session on the left earlobe

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Pilot Study to Determine the Optimal Protocol for Preoperative Transcutaneous Vagal Neurostimulation Prior to Aortic Valve Surgery VAGASTIMA - PILOT: a Multicenter, Randomized Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.