Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India2. fázis

Less Doses of Daratumumab Are Adequate to Achieve Response in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tata Memorial Centre
Hol
Navi Mumbai (India)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
52 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 28.
Várható befejezés
2029. máj. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Daratumumab (Intravenously)
  • Bortezomib (BTZ)
  • Len (lenalidomide)
  • Dexamethasone
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes felnőtteket keres. A daratumumab ritkább adagolását vizsgálja bortezomib, lenalidomid és dexametazon mellett.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, ECOG teljesítmény-állapot 0-2
Korábbi kezelés
Korábban nem kezelték, vagy legfeljebb 1 ciklus (legfeljebb 28 nap) bortezomib-alapú háromgyógyszeres kezelést kapott

A részvétel fő kizáró okai

  • Más plazmasejtes betegségek: plazmasejtes leukémia, AL amiloidózis, POEMS-szindróma
  • A központi idegrendszer tüneteket okozó érintettsége
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívbetegség, vagy 40% alatti bal kamrai ejekciós frakció
  • HIV-pozitív vagy HBsAg-pozitív
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Newly diagnosed multiple myeloma
  • ECOG performance status 0-2
  • Age ≥18 years of age
  • Acceptable liver functions, as specified below: Total bilirubin <2 times upper limit of normal (ULN), Aspartate transaminase (AST; SGOT), alanine transaminase (ALT; SGPT) <3 ULN
  • Acceptable hematological parameters: Hemoglobin >7g/dl, Absolute neutrophil count (ANC) ≥500/mm3, platelet count ≥50,000/mm3
  • Creatinine clearance ≥30ml/minute (by Cockcroft-Gault formula)
  • Treatment naive or received ≤ 1 cycle (≤28 days) of bortezomib based triplet therapy

Ki nem vehet részt

  • Other plasma cell dyscrasias - Plasma cell leukemia (>=5% circulating plasma cells in peripheral blood), AL Amyloidosis, POEMS syndrome
  • Patients with symptomatic obstructive airway disease, as per assessing clinician
  • Human immunodeficiency virus (HIV) positive or HBsAg positive
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV cardiac disease, or left ventricular ejection fraction <40%
  • Patients with symptomatic central nervous system involvement (as per assessing clinician)
  • Pregnant or breastfeeding female

Helyszínek itt: India

  • Actrec TmcNavi Mumbai, IndiaContact: Sumeet Mirgh, MD, DMRésztvevőt keres
  • Dr.Sumeet MirghNavi Mumbai, IndiaContact: Sumeet Mirgh, MD, DMToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a modified (less frequent) dosing schedule of daratumumab, when added to standard VRd therapy, can be an effective induction regimen for treating newly diagnosed multiple myeloma (NDMM).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

1. Does the modified (less frequent) daratumumab dosing regimen increase the rate of MRD (minimal residual disease) negativity after 4 cycles of induction therapy (as compared to standard VRd therapy)? 2. Is the modified less-frequent dosing schedule safe and does it achieve adequate drug levels 3. What is the clinical response of patients to the treatment?

Treatment regimen Daratumumab (Dara), Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone will be given together for four cycles of induction therapy

Duration of each cycle will be 28 days

1. Daratumumab will be given at standard dose of 16mg/kg - Day 1, 15, 29, 50, 71, and 92 (First three doses every 2 weeks, followed by the next three doses every 3 weeks). This will be given intravenously in saline 2. Bortezomib: 1.3 mg/m2 - Given once weekly subcutaneously (similar to insulin) 3. Lenalidomide: 15-25 mg orally for 21 days, followed by a 7-day gap. 4. Dexamethasone: 40mg given once weekly

Response Assessment

* Response assessment - A bone marrow test will be done within two weeks of end of cycle 4 in order to assess the cancer burden via a special test called MRD (minimal residual disease) in the bone marrow. * Blood tests will be performed to assess your response to treatment (serum protein electrophoresis, immunofixation electrophoresis and serum free light chain assay) after cycle 2 (between day 51-day 56) and cycle 4 (between 107-112). These blood tests are routinely done for all myeloma patients during their treatment to assess response.

A vizsgálat csoportja

  • Daratumumab with VRd (Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone)A vizsgált kezelés

    This arm includes patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who meet all the inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will receive four cycles of Dara-VRd induction therapy, with each cycle lasting 28 days. The regimen comprises daratumumab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone, administered according to the specified dosing schedule.

    Kezelés: Daratumumab (Intravenously), Bortezomib (BTZ), Len (lenalidomide) és Dexamethasone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Less is Adequate - A Phase 2 Study of Less Frequent Dosing of Daratumumab in Newly Diagnosed Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.