Microbiota Changes Related to Outcomes in Kidney Transplantation

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a veséi végstádiumú betegség miatt szinte teljesen leálltak, és élő donortól kapnak vesét. A vizsgálat azt követi, hogyan változnak a bélbaktériumok a műtét előtt és után.

Életkor

18 éves vagy idősebb.

Nem

Bármely nemű személy részt vehet.

A betegség stádiuma

Végstádiumú vesebetegség (a vesék szinte teljesen leálltak), tervezett vesetranszplantációval élő donortól.

Korábbi kezelés

A résztvevők a műtét után háromféle kilökődés elleni gyógyszert kapnak: takrolimuszt, mikofenolát-mofetilt és szteroidot. Nem vehet részt, aki most az immunrendszert gyengítő gyógyszert szed. Az sem, aki ilyet 3 hónapnál rövidebb ideje hagyott abba (szokásos gyógyszerek) vagy 6 hónapnál rövidebb ideje (immunterápia). Az sem vehet részt, aki a belépés előtti 3 hétben antibiotikumot szedett.

A részvétel fő kizáró okai

• Várandós, szülő vagy szoptató nők.
• Vesetranszplantáció olyan donortól, akinek az ABO vércsoportja nem összeférhető.
• Antibiotikum a belépés előtti 3 hétben.
• Korábbi fogyás elleni műtét vagy a bél egy részének eltávolítása. A több mint 12 hónappal ezelőtti vakbél- vagy epehólyag-eltávolítás megengedett.
• Krónikus gyulladásos bélbetegség.

Ez a vizsgálat csak szervátültetésen átesett résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Living-donor kidney transplantation

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Chronic kidney disease affects approximately 10% of the world population. End-stage renal disease (ESRD) is associated with immune dysregulation, chronic inflammation, and alteration of the gut and urinary microbiota. Kidney transplantation is the reference treatment for ESRD, but required immunosuppressive therapy further aggravates immune dysregulation and is associated with cardiovascular, metabolic and infectious complications. The gut microbiota plays a central role in modulating systemic immunity. In ESRD, microbiota composition is strongly altered. A recent study showed an association between gut dysbiosis and all-cause mortality in over 1,300 kidney transplant recipients. However, the mechanisms underlying deleterious microbiota modifications in transplant recipients remain poorly understood, particularly the respective roles of immunosuppressive treatment and renal function recovery. The MICRO-KT study hypothesizes that the programmed introduction of immunosuppressive therapy followed by partial or complete correction of ESRD after living-donor kidney transplantation induces quantitative and qualitative modifications of the fecal microbiota, and that specific microbial signatures are associated with clinical and immunological transplant outcomes. This prospective, single-center, longitudinal, interventional, single-arm cohort study will evaluate microbiota dynamics in 30 adult patients before and after living-donor kidney transplantation. Fecal samples are collected at 14 days before transplantation (before immunosuppression), the day before transplantation (after 4 days of immunosuppression), and 3 months post-transplantation. Urinary samples are collected at transplantation. Blood samples (serum, plasma, PBMCs) are collected at 3 timepoints for immunological and metabolomic analyses. The primary endpoint is to describe fecal microbiota beta-diversity dynamics (Bray-Curtis and Jaccard indices at genus level) across three timepoints. Secondary objectives evaluate associations between microbiota composition and clinical outcomes (rejection, infection, survival), immunosuppressant tolerance, drug levels, PBMC immunological profiles, metabolomic signatures, and dietary patterns.

A vizsgálat csoportja

• Living-Donor Kidney Transplant Recipients

  Adult patients with end-stage renal disease undergoing living-donor kidney transplantation with triple immunosuppressive maintenance therapy (tacrolimus + mycophenolate mofetil + steroids). Patients are followed from 14 days before to 6.5 months post-transplantation. Fecal, urinary, and blood samples are collected at predefined timepoints for gut and urinary microbiota analysis by metagenomic sequencing, PBMC immunological profiling, and metabolomics.

  Kezelés: Fecal samples, Urinary sample, Blood samples és Simplified dietary questionnaire