TRIal of PPF3 vs. PlaCEbo in the TReatment of Children and AdolescenTs With NeurOdeveloPmental DisorderS
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hamilton, Kingston, London és Toronto (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 8 és 17 év közötti, autizmus spektrumzavarral élő gyerekeket és tizenéveseket keres, akik részt vettek a POND kohorszban. A vizsgálati gyógyszert (PPF3) placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 8–17 év
- Nem
- Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Autizmus spektrumzavar (DSM-5), az ADOS-2 vizsgálattal alátámasztva, a Clinical Global Impression-Severity pontszám legalább 4 (közepesen beteg).
- Korábbi kezelés
- Aki már szed a viselkedést befolyásoló gyógyszert, annak a szűrés előtti hónapban állandó adagon kellett lennie (fluoxetin esetén 6 hétig). Aki viselkedésterápiában részesül, annak a szűrés előtt 3 hónapig rendszeresen részt kellett vennie. Ezeken a kezeléseken a vizsgálat alatt nem szabad változtatni.
A részvétel fő kizáró okai
- 30 kg (66 lb) alatti testsúly
- Nem vett részt a POND kohorszban
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor
- Kóros fizikális vizsgálati vagy laboreredmény, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
- A teljes kizárási lista nem szerepel a leírásban; kérdezd a vizsgálati helyet
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 8 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07893964: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- McMaster UniversityHamilton, KanadaToborzás még nem indult
- Queen's UniversityKingston, KanadaToborzás még nem indult
- London Health Sciences CentreLondon, KanadaToborzás még nem indult
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Azonosító
- NCT07893964
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
A Randomized Placebo-Controlled TRIal of PPF3 vs. PlaCEbo in the TReatment of children and AdolescenTs with NeurOdeveloPmental DisorderSA teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized Placebo-Controlled TRIal of PPF3 vs. PlaCEbo in the TReatment of Children and AdolescenTs With NeurOdeveloPmental DisorderS- The TRICERATOPS Study
A Randomized Placebo-Controlled TRIal of PPF3 vs. PlaCEbo in the TReatment of children and AdolescenTs with NeurOdeveloPmental DisorderS
Bevonási feltételek: Outpatients 8-17 years of age, inclusive, with a weight ≥ 30 kg; Already have participated in POND cohort; Females of childbearing potential who are sexually active and agree to use medically acceptable birth control throughout the study and at least one week post last dose of study drug; Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria (American Psychiatric Association, 2013) for ASD. Diagnosis will be supported by the ADOS-2. Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) criteria will be established by a clinician with expertise with individuals with ASD; Have a Clinical Global Impression-Severity (CGI-S; Guy, 1976)) score ≥ 4 (moderately ill); If already receiving interventions, must meet the following criteria:; If receiving concomitant medications affecting behaviour, must be on a stable dose during the month prior to screening (6 weeks for Fluoxetine) and will not electively modify ongoing medications for the study duration; If already receiving stable non-pharmacological behavioural interventions, have stable participation during 3 months prior to screening, and will not electively modify ongoing interventions; Have a negative pregnancy test at screening for patients who have experienced menarche; Have normal physical examination and laboratory test results at Screening. If abnormal, the finding(s) must be deemed clinically insignificant by the Qualified Investigator; Ability to obtain written informed consent from the participant, if developmentally appropriate. If a participant does not have the capacity to consent, ability to obtain assent (if developmentally appropriate), as well as written informed consent from their parent(s)/legal guardian.
Kizáró feltételek: Please contact the site for details.