Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína3. fázis

A Phase III Clinical Study of HRS-6209 Plus Letrozole as First-line Therapy in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1050 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 20.
Várható befejezés
2031. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HRS-6209 + Letrozole
  • Dalpciclib/Palbociclib + Letrozole/Anastrozole
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti nőket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes emlőrákjuk van, és az előrehaladott betegségük miatt még nem kaptak gyógyszeres kezelést.

Életkor
18–75 év
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Szövettani vizsgálattal igazolt emlőrák, helyileg előrehaladott vagy áttétes. A helyileg előrehaladott betegség nem távolítható el műtéttel, és nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó sugárkezeléssel. Mérhető betegség, vagy csak a csontokban lévő, nem mérhető betegség.
Korábbi kezelés
Az előrehaladott vagy áttétes betegségre még nem kapott gyógyszeres kezelést. A műtét előtti vagy utáni szokásos hormonkezelés csak akkor megengedett, ha legalább 24 hónapig tartott, és sem közben, sem utána 12 hónapig nem tért vissza a daganat. Ha ekkor CDK4/6-gátlót kapott, annak legalább 12 hónapig kellett tartania, és sem közben, sem utána 12 hónapig nem térhetett vissza a daganat. A menopauza előtt álló nőknek a vizsgálat alatt kaphatniuk kell LHRH-agonista kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Zsigeri krízis, amely rövid időn belül életveszélyes szövődményekkel fenyeget
  • Gyulladásos emlőrák
  • Kezeletlen vagy nem kontrollált agyi áttét
  • Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female aged ≥ 18 and ≤ 75 years
  • Premenopausal patients must meet the eligibility of LHRH agonist therapy during the study period
  • Histological confirmation of breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease. Locally advanced diseased is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent
  • Untreated with any systemic anticancer therapy for their locally advanced or metastatic disease. Patients received prior standard (neo)adjuvant endocrine therapy must meet the following criteria:; Complete neoadjuvant or adjuvant endocrine therapy for at least 24 months without recurrence or metastasis during treatment and 12 months after completion of treatment; CDK4/6 inhibitor therapy for at least 12 months, if used in the (neo)adjuvant phase, with no recurrence or metastasis during treatment or within 12 months after completion of treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Measurable disease or non-measurable bone only disease as defined by RECIST version 1.1
  • Adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • Inflammatory breast cancer
  • Individuals with a known history of allergy to any component of this medication
  • In visceral crisis at risk of immediately life-threatening complications in the short term
  • Uncontrolled or untreated brain metastasis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Tianjin Medical University Cancer Institute & HospitalTianjin, KínaContact: Jihui Hao (principal investigator)No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-6209 in combination with letrozole compared with dalpciclib or palbociclib in combination with aromatase inhibitor in patients with advanced or metastatic breast cancer who have not received prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Approximately half of the participants will receive HRS-6209 plus letrozole while the other half of participants will receive dalpciclib or palbociclib in combination with aromatase inhibitor.

The study team will monitor how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the study clinic.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: HRS-6209 + LetrozoleA vizsgált kezelés

    Kezelés: HRS-6209 + Letrozole

  • Arm B: CDK4/6 inhibitors+ Aromatase InhibitorMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Dalpciclib/Palbociclib + Letrozole/Anastrozole

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multi-Center, Open-Label, Randomized Phase III Clinical Study of HRS-6209 Plus Letrozole as First-line Therapy in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07894328: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.