Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

Quanduzhong Capsules for Primary Osteoporosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 15.
Várható befejezés
2027. máj. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Quan Duzhong Capsules
  • Quan Duzhong Capsule Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat változókor utáni nőket és férfiakat keres elsődleges csontritkulással (gyenge csontokkal). A Quan Duzhong kapszulát hasonlítja össze placebóval 6 hónapon át. Mindenki kalciumot és D3-vitamint is szed.

Életkor
Változókor utáni nők 45-80 éves korig, vagy férfiak 50-80 éves korig. A nyilvántartás 18-75 évet is megad.
Nem
Változókor utáni nők és férfiak.
A betegség stádiuma
Csontsűrűség T-értéke -2,50 vagy annál alacsonyabb, és -3 vagy annál magasabb az ágyéki gerincen (L1-L4), a combnyakon vagy a teljes csípőn.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki a közelmúltban szedett bizonyos csontgyógyszereket: biszfoszfonátot, denoszumabot, teriparatidot vagy más PTH-analógot, ösztrogént, progesztint, raloxifent, kalcitonint, androgénmegvonó kezelést, tibolont, cinakalcetet, vagy napi 5 mg prednizolon-egyenértékű vagy nagyobb adagú szteroid tablettát. Aki az elmúlt 6 hónapban Quan Duzhong kapszulát szedett, szintén nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Combcsonttörés a kórelőzményben
  • Más csont- vagy anyagcsere-betegség, például Paget-kór, oszteomalácia, reumás ízületi gyulladás vagy myeloma multiplex
  • Szervátültetés vagy csontvelő-átültetés a kórelőzményben
  • Aktív daganatos betegség az elmúlt 2 évben (a bőrrák kivételével)
  • Súlyos D-vitamin-hiány, vagy 35 mL/perc alatti eGFR, vagy a normál tartományon kívüli májértékek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Postmenopausal women aged 45-80 years (inclusive) or men aged 50-80 years (inclusive)
  • T-score ≤ -2.50 and ≥ -3 at the axial skeleton (lumbar spine L1-L4, femoral neck, or total hip)
  • Participants voluntarily participate in this study and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Use of any of the following medications affecting bone metabolism:
  • Oral bisphosphonates meeting any of the following conditions: prior cumulative use of ≥3 years; any use within 6 months before enrollment; or cumulative use exceeding 1 month within 12 months before enrollment
  • History of denosumab use within 18 months before enrollment
  • History of teriparatide or other parathyroid hormone (PTH) analog use within 12 months before enrollment
  • Oral or transdermal use of estrogen, progestin, selective estrogen receptor modulators (raloxifene), or calcitonin with cumulative use exceeding 1 month within 6 months before enrollment
  • Androgen deprivation therapy or hormonal ablation therapy with cumulative treatment exceeding 1 month within 6 months before enrollment
  • History of tibolone or cinacalcet use within 3 months before enrollment
  • History of systemic glucocorticoid use at ≥5 mg prednisone equivalent per day for more than 10 consecutive days within 3 months before enrollment
  • History of hip fracture
  • Presence of metabolic diseases or bone diseases that significantly affect bone metabolism (other than osteoporosis), such as Paget's disease of bone, osteomalacia, rheumatoid arthritis, gout, multiple myeloma, osteogenesis imperfecta, ankylosing spondylitis, Cushing's disease, and malabsorption syndrome
  • History of organ transplantation or bone marrow transplantation
  • History of osteonecrosis of the jaw
  • Active malignancy within the past 2 years (except skin cancer)
  • History of taking Quan Duzhong Capsules within the past 6 months
  • Severe psychiatric or cognitive disorders that prevent cooperation with the investigators
  • Known hypersensitivity to calcium and vitamin D preparations or the investigational traditional Chinese medicine preparation(s)
  • Severe vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 25 nmol/L [10 ng/mL])
  • Hepatic impairment (ALT or AST outside the normal range)
  • eGFR < 35 mL/min
  • Intravenous bisphosphonates within 5 years before enrollment
  • Hypercalcemia or hypocalcemia
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism (TSH outside the normal range)
  • Uncontrolled hypoparathyroidism or hyperparathyroidism (PTH outside the normal range)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai, KínaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if Quan Duzhong Capsules work to treat primary osteoporosis in adults. It will also learn about the safety of Quan Duzhong Capsules. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Do Quan Duzhong Capsules improve bone mineral density (BMD) of the lumbar spine (L1-L4) after 6 months of treatment?

Do Quan Duzhong Capsules change muscle strength, the number of falls, and bone metabolism markers?

What medical problems do participants have when taking Quan Duzhong Capsules?

Researchers will compare Quan Duzhong Capsules to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if Quan Duzhong Capsules work to treat primary osteoporosis. Both groups will also take a calcium and vitamin D3 preparation.

Participants will:

Take Quan Duzhong Capsules or a placebo 3 capsules twice daily after meals, plus 1 calcium and vitamin D3 tablet once daily 10 minutes after dinner, for 6 months

Visit the clinic at baseline and after 6 months for checkups and tests, including bone mineral density (DXA) scans and blood tests for bone metabolism, calcium and phosphorus metabolism, liver and kidney function

Report any falls, symptoms, and medical problems during the study

A vizsgálat 2 csoportja

  • Quan Duzhong CapsulesA vizsgált kezelés

    Quan Duzhong Capsules (Du-Zhong) are administered orally, 3 capsules per dose, twice daily, taken with warm water after meals, for 6 consecutive months. All participants also receive a calcium and vitamin D3 preparation (Liquan Calcium Carbonate and Vitamin D3 Tablets, each tablet containing calcium 600 mg and vitamin D3 125 IU), oral administration, 1 tablet per dose, once daily, taken with warm water 10 minutes after dinner, for 6 consecutive months.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Quan Duzhong Capsule placebo, oral, 3 capsules twice daily after meals, plus Calcium Carbonate and Vitamin D3 Tablets, oral, 1 tablet once daily 10 minutes after dinner, for 6 consecutive months.

    Kezelés: Quan Duzhong Capsule Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind Controlled Clinical Study of Quanduzhong Capsules for the Prevention and Treatment of Primary Osteoporosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07895082: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.