Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

Safety and Efficacy of CG-BM1 in Ischemic Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GuangZhou Cellgenes Biotechnology Co., Ltd.
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
87 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 30.
Várható befejezés
2029. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • single infusion, 1.0 × 10^6 cells/kg
  • single infusion, 2.0 × 10^6 cells/kg
  • single infusion, 3.0 × 10^6 cells/kg
  • 1.0 × 10^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses
  • 2.0 × 10^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses
  • 3.0 × 10^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses
  • Placebo, once every two weeks for a total of 3 doses.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 3–60 hónappal ezelőtt iszkémiás agyi érkatasztrófájuk (stroke) volt, és a szokásos szekunder prevenciós kezelés mellett is közepes vagy súlyos mozgáskorlátozottságuk van.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Iszkémiás stroke 3–60 hónappal ezelőtt, az agy elülső keringési területén (elülső keringés), új infarktusos elváltozás nélkül. mRS pontszám 3–4 és NIHSS pontszám 6–20, az 1a tétel 2 alatt.
Korábbi kezelés
Szokásos gyógyszeres kezelést kell kapnia egy újabb stroke megelőzésére. Az elmúlt 2 évben nem vehetett részt őssejtes vizsgálatban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi agyvérzés, vagy a szívből induló vérrög okozta stroke
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben (kivéve, ha nincs visszatérésre utaló jel)
  • Pozitív HIV-teszt, szifilisz vagy immunrendszeri betegség
  • Nem kontrollált súlyos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, súlyos szív-, vese-, máj- vagy tüdőbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhesség tervezése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years; male or female
  • 3 to 60 months after onset of ischemic stroke
  • Screening imaging shows ischemic stroke consistent with anterior circulation infarction, with no new infarct lesions
  • Currently receiving standard medical therapy for secondary prevention of stroke
  • Modified Rankin Scale (mRS) score 3-4
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 6-20, with item 1a <2
  • Willing to participate in the clinical trial; the participant or legal guardian signs the informed consent form and is willing to comply with all study procedures

Ki nem vehet részt

  • Previous stroke was of cardioembolic type
  • Deep vein thrombosis at screening or history of pulmonary embolism within 3 months before screening
  • Participation in another interventional clinical trial within 3 months or 5 half-lives (for investigational drug interventions only, whichever is longer) before infusion
  • History of cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or hemorrhagic transformation
  • History of epilepsy at any time or at screening, or current use of antiepileptic drugs
  • History or presence at screening of other neurological, psychiatric, joint, or muscle diseases that affect compliance or assessment
  • Malignancy within the past 5 years or at screening (except any cured malignancy with no evidence of tumor recurrence)
  • Pulmonary hypertension (World Health Organization [WHO] functional class III or IV) at screening
  • History of myocardial infarction within 6 months
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) test or diagnosis of syphilis at screening; immunodeficiency disease; or long-term or short-term high-dose immunosuppressant or systemic corticosteroid therapy before screening
  • High risk of stroke recurrence as assessed by the investigator, or Essen Stroke Risk Score ≥5
  • Known allergy to any known component of the study drug
  • History of drug abuse or alcoholism within the past year
  • Contraindications to MRI or inability to cooperate with MRI examination (e.g., cardiac pacemaker, claustrophobia)
  • Uncontrolled systemic diseases, including but not limited to: hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg); diabetes mellitus (acute diabetic complications within 3 months, such as ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis, or hypoglycemic coma, or HbA1c >8.5%); renal disease (eGFR <30 mL/min); hepatic failure (Child-Pugh class C); severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] class IV); severe chronic respiratory disease
  • Abnormal laboratory findings at screening as follows: hemoglobin <90 g/L, absolute neutrophil count <2.0×10\^9/L, platelet count <100×10\^9/L, absolute lymphocyte count <0.8×10\^9/L
  • Presence of pressure ulcers at screening
  • Expected survival <12 months
  • Pregnant or breastfeeding; unwilling to use reliable contraception during the study (e.g., condoms); planning to donate sperm or oocytes; or planning to conceive
  • Participation in a stem cell clinical trial within 2 years
  • Any other factor that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for this study

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Zeng Jinsheng，Chief PhysicianRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

1. To evaluate the safety and tolerability of CG-BM1 for the treatment of patients with Ischemic Stroke. 2. To observe the preliminary effectiveness of CG-BM1 in treating Ischemic Stroke patients.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Single administration-CG-BM1- 1.0 × 10^6 cells/kgA vizsgált kezelés

    Administration procedure of CG-BM1: 1.0 × 10\^6 cells/kg as a single administration.Conventional treatment includes, but is not limited to: rehabilitation therapies, such as exercise therapy, speech therapy, cognitive therapy, electrical muscle stimulation, and swallowing therapy; antihypertensive, lipid-lowering, and anticoagulant therapies; management of complications and comorbidities; nutritional support; and other comprehensive treatments.

    Kezelés: single infusion, 1.0 × 10^6 cells/kg

  • Single administration-CG-BM1- 2.0 × 10^6cells/kgA vizsgált kezelés

    Administration procedure of CG-BM1: 2.0 × 10\^6 cells/kg as a single administration.Conventional treatment includes, but is not limited to: rehabilitation therapies, such as exercise therapy, speech therapy, cognitive therapy, electrical muscle stimulation, and swallowing therapy; antihypertensive, lipid-lowering, and anticoagulant therapies; management of complications and comorbidities; nutritional support; and other comprehensive treatments.

    Kezelés: single infusion, 2.0 × 10^6 cells/kg

  • Single administration-CG-BM1- 3.0 × 10^6cells/kgA vizsgált kezelés

    Administration procedure of CG-BM1: 3.0 × 10\^6 cells/kg as a single administration.Conventional treatment includes, but is not limited to: rehabilitation therapies, such as exercise therapy, speech therapy, cognitive therapy, electrical muscle stimulation, and swallowing therapy; antihypertensive, lipid-lowering, and anticoagulant therapies; management of complications and comorbidities; nutritional support; and other comprehensive treatments.

    Kezelés: single infusion, 3.0 × 10^6 cells/kg

  • Multiple administrations-CG-BM1- 1.0 × 10^6 cells/kgA vizsgált kezelés

    Administration procedure of CG-BM1: 1.0 × 10\^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses.Conventional treatment includes, but is not limited to: rehabilitation therapies, such as exercise therapy, speech therapy, cognitive therapy, electrical muscle stimulation, and swallowing therapy; antihypertensive, lipid-lowering, and anticoagulant therapies; management of complications and comorbidities; nutritional support; and other comprehensive treatments.

    Kezelés: 1.0 × 10^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses

  • Multiple administrations-CG-BM1- 2.0 × 10^6cells/kgA vizsgált kezelés

    Administration procedure of CG-BM1: 2.0 × 10\^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses.Conventional treatment includes, but is not limited to: rehabilitation therapies, such as exercise therapy, speech therapy, cognitive therapy, electrical muscle stimulation, and swallowing therapy; antihypertensive, lipid-lowering, and anticoagulant therapies; management of complications and comorbidities; nutritional support; and other comprehensive treatments.

    Kezelés: 2.0 × 10^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses

  • Multiple administrations-CG-BM1- 3.0 × 10^6cells/kgA vizsgált kezelés

    Administration procedure of CG-BM1: 3.0 × 10\^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses.Conventional treatment includes, but is not limited to: rehabilitation therapies, such as exercise therapy, speech therapy, cognitive therapy, electrical muscle stimulation, and swallowing therapy; antihypertensive, lipid-lowering, and anticoagulant therapies; management of complications and comorbidities; nutritional support; and other comprehensive treatments.

    Kezelés: 3.0 × 10^6 cells/kg once every two weeks for a total of 3 doses

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo is administered as an intravenous infusion once every two weeks for a total of 3 doses.Conventional treatment includes, but is not limited to: rehabilitation therapies, such as exercise therapy, speech therapy, cognitive therapy, electrical muscle stimulation, and swallowing therapy; antihypertensive, lipid-lowering, and anticoagulant therapies; management of complications and comorbidities; nutritional support; and other comprehensive treatments.

    Kezelés: Placebo, once every two weeks for a total of 3 doses.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell (CG-BM1) Injection in the Treatment of Ischemic Stroke
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.