Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Ausztrália1. fázis

Study of CTX001 in Adults With Anemia Due to Non-Dialysis-Dependent Chronic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Cajal Therapeutics Inc.
Hol
Gosford, Perth, Southport és St Leonards (Ausztrália)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
24 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Placebo
  • CTX001
  • Ferrous Sulfate
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a krónikus vesebetegség miatt vérszegénységük van, és nem állnak dialízisen.

Életkor
18–75 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Legalább 3 hónapja fennálló krónikus vesebetegség, eGFR ≥15 és <60 mL/min/1,73 m2. Nincs dialízisen, és a szűrést követő 3 hónapon belül sem várható a kezdése. Hemoglobin ≥9,0 g/dL és ≤11,5 g/dL.
Korábbi kezelés
A szűrés előtti 12 héten belül nem kaphattál vörösvértest-transzfúziót, intravénás vasat vagy ESA-t. Az SGLT2-gátló adagjának legalább 12 hete állandónak kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
Transzferrin-telítettség (TSAT) ≤20%. Nincs folsav- vagy B12-vitamin-hiány. A májértékek (ALT, AST, TBL) ≤1,5 x ULN.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vérszegénység nem a vesebetegség miatt van, aktív vérzés vagy nemrégiben történt nagy vérveszteség
  • Vérbetegségek, például sarlósejtes betegség, thalassaemia vagy myelodysplasiás szindróma
  • Vastúlterheléssel járó betegség vagy ferritin >700 ng/mL
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem tudja betartani a napvédelmi és fogamzásgátlási előírásokat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Between 18 and 75 years of age
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2
  • Estimated GFR ≥15 and <60 mL/min/1.73 m2
  • CKD for at least 3 months
  • Not currently receiving dialysis and not expected to start dialysis within 3 months of screening
  • Hemoglobin ≥9.0 g/dL and ≤11.5 g/dL
  • Transferrin saturation (TSAT) ≤20%
  • Not folate or vitamin B12 deficient
  • ALT and AST ≤1.5 x ULN and TBL ≤1.5 x ULN

Ki nem vehet részt

  • RBC transfusion, intravenous iron, or ESA use within 12 weeks prior to screening
  • Receiving an SGLT2 inhibitor on a dose that has not been stable for at least 12 weeks prior to screening
  • Has a concurrent disease or condition or physical, psychological, mental, and/or social reason that, in the opinion of the Investigator, would make the participant unsuitable for participation in the clinical study
  • Anemia due to a cause other than CKD, presence of active bleeding, or recent significant blood loss
  • Any hemoglobinopathy, bone marrow pathology or hematological malignancy, including, but not limited to sickle cell disease, thalassemia, myelodysplastic syndrome, bone marrow fibrosis, red cell aplasia
  • Known history of hemochromatosis or other iron-overload disorder, or ferritin >700 ng/mL
  • Has any disorder that would interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
  • Pregnant or breastfeeding
  • Is unable or unwilling to comply with protocol-specified sun protection and contraception requirements

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

  • Renal Research GosfordGosford, AusztráliaContact: Nikki PaineNo longer taking part
  • Royal Perth HospitalPerth, AusztráliaContact: Anu JoysonNo longer taking part
  • AOVO Clinical TrialsSouthport, AusztráliaContact: Judy CooteNo longer taking part
  • Royal North Shore HospitalSt Leonards, AusztráliaContact: A/Prof Brendon NeuenNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1b, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of CTX001 in participants with anemia and chronic kidney disease who are not on dialysis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • CTX001 plus oral ironA vizsgált kezelés

    Participants receive CTX001 at the assigned cohort dose together with oral iron once daily for 29 days.

    Kezelés: CTX001 és Ferrous Sulfate

  • Placebo plus oral ironPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive matching placebo together with oral iron once daily for 29 days.

    Kezelés: Placebo és Ferrous Sulfate

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Assess the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CTX001 in Adults With Anemia Due to Non-Dialysis-Dependent Chronic Kidney Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07901933: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.