A Phase 3 Blinded Study of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy
A legfontosabb adatok
- Hol
- Arvada, Atlanta, Katy és Lauderdale Lakes (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vesebiopsziával igazolt IgA-nefropátiájuk van, fehérje van a vizeletükben, és már stabil vérnyomás- vagy vesevédő gyógyszert szednek.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Biopsziával igazolt primer IgA-nefropátia, UPCR ≥0.75 g/g vagy 24 órás fehérjekiválasztás ≥1 g/nap, és eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt legalább 12 hétig stabil, a beteg által maximálisan tolerált adagú ACEi és/vagy ARB kezelésben kellett részesülnie. Nem kaphatott korábban anti-APRIL, anti-CD38 vagy anti-CD20 kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- UPCR ≥0.75 g/g vagy 24 órás fehérjekiválasztás ≥1 g/nap; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
A részvétel fő kizáró okai
- Másodlagos IgAN, vagy folyamatban lévő IgA-vasculitis, amely immunszuppresszív kezelést igényel
- Gyorsan progrediáló glomerulonephritis (ismert vagy feltételezett)
- Bármilyen krónikus fertőző betegség
- 40 kg-nál (88 lb) kisebb testsúly vagy súlyos elhízás
- Jelenlegi vagy korábbi nephrotikus szindróma, vagy 6 g/L-nél alacsonyabb szérum IgG-szint
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- ArvadaArvada, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- AtlantaAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- KatyKaty, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Lauderdale LakesLauderdale Lakes, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Jade Biosciences, Inc.
- Azonosító
- NCT07902817EU 2026-527177-11-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of JADE101 compared with placebo in adults with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). The results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JADE101 Administered Subcutaneously in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy (The EVERGREEN Study)
This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of JADE101 compared with placebo in adults with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). The results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.
Bevonási feltételek: Adult participants with biopsy-confirmed primary IgAN; UPCR ≥0.75 g/g or 24-hour protein excretion ≥1 g/day, as measured from an adequately collected 24-hour urine sample; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²; Stable and maximally tolerated doses of ACEi and/or ARB according to standard of care and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit.
Kizáró feltételek: Receipt of systemic immunosuppressive agents or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, protocol-specified herbal medicines, or tonsillectomy) within the protocol-defined washout period; Previous or current treatment (including in a prior clinical trial) with anti-APRIL biologics, anti-CD38 therapy, or anti-CD20 therapy; Anti-APRIL biologics; Anti-CD38 therapy; Anti-CD20 therapy; Receipt of an investigational compound or complement inhibitor within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening; Presence of or history of nephrotic syndrome, defined as 24-hour urine protein >3.5 g/day with concurrent hypoalbuminemia; Any chronic infectious disease (e.g., chronic urinary tract infection, chronic sinusitis, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, or systemic tuberculosis); Serum IgG level <6 g/L (<600 mg/dL); Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply; Secondary forms of IgAN, or ongoing IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) with systemic involvement requiring immunosuppressive treatment; Known or clinically suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN); Body weight <40 kg or morbid obesity.