Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: FranciaországFázis nélkül

Evaluation of the Axomove Therapy Medical Device to Facilitate Adapted Physical Activity for Patients With Obesity

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Axomove
Hol
Dijon, Grenoble, Lille, Nice, Paris, Poitiers, Scy-Chazelles és Villeneuve-d'Ascq (Franciaország)Mind a 8 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
184 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 1.
Várható befejezés
2028. ápr. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Axomove Therapy
  • Standard multidisciplinary medical care
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan elhízott felnőtteket keres, akik 2 héten belül hazamennek a kórházból, és 6 hónapos adaptált testmozgási programra van szükségük. Egy távoli követést segítő eszközt tesztel.

Életkor
18 és 65 év között.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Elhízás (BMI ≥ 30 kg/m²), nappali kórházban, hétközi kórházban vagy teljes fekvőbeteg-ellátásban követve, a bevonási vizit után 2 héten belül tervezett hazatéréssel.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, akinek egy évnél kevesebb ideje volt elhízás elleni (bariátriai) műtétje, vagy 6 hónapon belül tervezik. Nem csatlakozhat, aki egy évnél kevesebb ideje kezdett GLP-1 agonistát szedni, vagy 6 hónapon belül tervezik.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bariátriai műtét egy évnél kevesebb ideje, vagy 6 hónapon belül tervezve
  • GLP-1 agonista kezdése egy évnél kevesebb ideje, vagy 6 hónapon belül tervezve
  • Nem érti, nem olvassa vagy nem beszéli a francia nyelvet
  • Terhes, szülő vagy szoptató nő
  • Súlyos vagy nem kontrollált betegség, amely miatt a testmozgás nem biztonságos

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient aged between 18 and 65 years
  • Patient with obesity (BMI ≥ 30 kg/m²), followed in a day hospital, weekday hospital, or full hospitalization, with a planned return home within 2 weeks following the inclusion visit (V0 between Day-14 and Day 0 before the hospital discharge date), regardless of the referral pathway (Specialized Obesity Center, general practitioner, cardiologist, etc.)
  • Patient requiring, according to the investigator's assessment, an adapted physical activity (APA) program for a duration of 6 months
  • Patient having provided and signed informed consent
  • Patient owning a smartphone, tablet, or computer (compatible with the medical device's technical requirements) and having the ability to connect to the internet (via a mobile data plan or Wi-Fi connection)
  • Patient agreeing to install the application and to comply with the study protocol
  • Patient affiliated with or benefiting from a national health insurance scheme (social security); Non-Inclusion Criteria:
  • Patient having undergone bariatric surgery less than one year ago OR Patient for whom bariatric surgery is planned within 6 months following inclusion
  • Patient who initiated a GLP-1 agonist treatment* less than one year ago, regardless of the indication, OR Patient for whom a GLP-1 prescription is planned within 6 months following inclusion. (A dose modification within the last 12 months will not be considered a non-inclusion criterion)
  • Patient unable to understand, read, or speak French
  • Patient with non-stabilized psychiatric disorders preventing the autonomous execution of exercises, according to the investigator's judgment
  • Pregnant, parturient, or breastfeeding patient
  • Patient under legal protection (guardianship, curatorship)
  • Patient presenting with a severe and/or uncontrolled disease for which, in the investigator's opinion, practicing adapted physical activity could lead to unacceptable safety risks or compromise protocol compliance (e.g., active or uncontrolled infection)
  • Patient presenting with a sensory, visual, or tactile impairment preventing the proper use of a smartphone, tablet, and/or computer, or preventing the safe and proper execution of the exercises
  • Patient presenting with a cognitive disorder that severely limits their concentration capacity, thereby preventing the proper use of a smartphone, tablet, and/or computer

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • Clinique SMR Les RosiersDijon, FranciaországContact: Caroline Prélot-LeguyNo longer taking part
  • Service Sport, Santé, Prévention, CHU Grenoble AlpesGrenoble, FranciaországContact: Anne-Laure BorelNo longer taking part
  • CHU de LilleLille, FranciaországContact: Hélène VERKINDTNo longer taking part
  • CHU de NiceNice, FranciaországContact: Nicolas CHEVALIER, PU-PHNo longer taking part
  • Hôpital Européen Georges PompidouParis, FranciaországContact: Sébastien CZERNICHOW, PU-PHNo longer taking part
  • Centre Spécialisé de l'Obésité de PoitiersPoitiers, FranciaországContact: Héléna MosbahNo longer taking part
  • SMR l'AlumnatScy-Chazelles, FranciaországContact: Isabelle Dedenon-MayerNo longer taking part
  • Clinique les PeupliersVilleneuve-d'Ascq, FranciaországContact: Barbara BERKHOUTNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: Obesity affects 18.1% of adults in France and leads to numerous chronic complications as well as functional limitations (fatigability, dyspnea). While Adapted Physical Activity (APA) is an essential first-line intervention, maintaining independent adherence after discharge from a rehabilitation center remains a major challenge. The use of remote medical monitoring via digital medical devices provides asynchronous, personalized, and secure follow-up to optimize this transition.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objective: The objective of the ON-TRAC study is to demonstrate the superiority of adding the remote medical monitoring device AXOMOVE THERAPY® compared to conventional care alone in improving the cardiorespiratory and functional capacities of patients with obesity at 6 months.

Methods: In the context of this interventional, prospective, multicenter, controlled, randomized (1:1 ratio, stratified by center), single-blind clinical study, 184 patients (92 per arm) will be included over a 6-month follow-up period.

Control Group (CG) (N=92): Will receive conventional multidisciplinary care (HAS recommendations) combined with a recommendation for independent APA and the provision of a generic exercise booklet.

Interventional Group (IG) (N=92): Will receive the same conventional care, supplemented by a personalized APA program prescribed, guided, and supervised remotely via the AXOMOVE THERAPY® medical device, which includes an automatic alert system in case of pain, difficulty, or decreased adherence.

Outcomes:

The primary endpoint is the change in distance covered during the 6-minute walk test (6MWT) between inclusion (M0) and the end of follow-up (M6), evaluated in a standardized manner by blinded healthcare staff.

The secondary endpoints include:

Changes in weight, waist circumference, BMI, fat/muscle mass ratio, and the percentage of patients losing ≥ 5% of their body weight at 6 months.

Physical activity level (IPAQ-SF), pain intensity (VAS), fear of movement (TSK-17).

Impact on global and specific quality of life (QOLOD, EQ-5D-5L).

Self-confidence and anxiety/depression levels (HADS).

Adherence and use of co-interventions (APA sessions, physiotherapy).

Duration of sick leave, and the number of unscheduled consultations or hospitalizations.

Economic evaluation: overall cost of care, expenses reimbursed by the National Health Insurance (Assurance Maladie), and out-of-pocket costs for patients.

Usability, satisfaction, and safety (evaluated for IG patients only).

Timeline: The total planned duration for this study is 18 months, including 12 months of recruitment and a follow-up of 6 to 6.5 months per participant.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Control arm: Conventional treatment for obesityMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard multidisciplinary care for obesity in accordance with HAS recommendations, as well as a recommendation for adapted physical activity that can be done independently, a booklet of general exercises, and a referral to health and fitness facilities when appropriate.

    Kezelés: Standard multidisciplinary medical care

  • Interventional arm: Conventional treatment + AXOMOVE THERAPY programA vizsgált kezelés

    Conventional multidisciplinary treatment for obesity in accordance with the HAS recommendations, supplemented by a tailored physical activity program prescribed and supervised via remote medical monitoring using the AXOMOVE THERAPY digital medical device for 6 months.

    Kezelés: Axomove Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of the Impact of the Axomove Therapy Medical Device in Patients With Obesity to Facilitate Adapted Physical Activity
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07903025: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.