A Study of NOR-101 in Healthy Adults and Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- North Immunology Inc.
- Hol
- Adelaide (Ausztrália)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 96 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. nov.
- Várható befejezés
- 2030. jan.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- NOR-101
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat egészséges felnőtteket (1. rész) és közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszes, más néven ekcémás felnőtteket (2. rész) keres egy új gyógyszer, a NOR-101 kipróbálásához.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- 2. rész: legalább 12 hónapja fennálló, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz. 1. kohorsz: EASI legalább 16, vIGA-AD legalább 3, testfelszín legalább 10%, heti legerősebb viszketési pontszám legalább 4. 2. kohorsz: EASI legalább 12, vIGA-AD legalább 2, testfelszín legalább 5%, heti legerősebb viszketési pontszám legalább 3.
- Korábbi kezelés
- 2. rész: a bőrre kent, vényköteles kezelésre nem megfelelő a válasz, vagy az ilyen kezelés nem alkalmazható. Legalább 7 napja stabil bőrápoló (emolliens) használat érdemi javulás nélkül. 1. kohorsz: nem kapott dupilumabot. 2. kohorsz: legalább 16 hét dupilumab-kezelés, nem megfelelő válasszal.
A részvétel fő kizáró okai
- Klinikailag jelentős betegség, fertőzés, laboratóriumi vagy EKG-eltérés
- Tuberkulózis, féregfertőzés, HIV, hepatitisz B vagy C (a protokoll kivételeket enged)
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
- Nemrég kapott tiltott kezelések, vizsgálati szerek vagy élő oltások
- 2. rész: zavaró bőrbetegség vagy aktív bőrfertőzés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- All: written informed consent; able to follow procedures, follow-up and contraception rules
- Part 1: healthy adults; BMI 18 to below 32 kg/m²; weight above 50 kg; suitable injection sites; able to complete confinement and blood sampling
- Part 2: Atopic Dermatitis for at least 12 months with inadequate response to topical prescription therapy (or such therapy unsuitable); BMI 17.5 to below 35 kg/m²; weight above 50 and below 120 kg; stable emollient use for at least 7 days without substantial improvement; washouts completed; Cohort 1- participants not exposed to dupilumab (eligible for systemic therapy): EASI at least 16, vIGA-AD at least 3, body surface area at least 10%, weekly peak itch score at least 4; Cohort 2- (dupilumab inadequate responder): at least 16 weeks of prior dupilumab; EASI at least 12, vIGA-AD at least 2, body surface area at least 5%, weekly peak itch score at least 3
Ki nem vehet részt
- Recent prohibited treatments, investigational agents or live vaccines; pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy; alcohol or drug misuse
- Exclusionary malignancy or lymphoproliferative disorder; hypersensitivity; injection intolerance
- Part 2: interfering skin disease or active skin infection; systemic JAK inhibitor exposure over one month or non-response
- Clinically significant illness, infection, or laboratory or ECG abnormality; tuberculosis, helminth, HIV, hepatitis B or C (protocol exceptions apply)
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Helyszínek itt: Ausztrália
- CMAX Clinical Research Pty LtdAdelaide, AusztráliaContact: Ramei Sani-GrossoNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This Phase 1 study will assess NOR-101, an investigational study drug, in two parts. Part 1 is a randomized, blinded study comparing single and multiple doses of NOR-101 with placebo in healthy adults. A placebo is a look-alike substance containing no active drug. Part 2 is an open-label, multiple-dose study in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (eczema). All participants in Part 2 will receive NOR-101.
A vizsgálat 6 csoportja
- Part 1 SAD NOR-101A vizsgált kezelés
Single dose of NOR-101 in healthy adults across planned and optional single-dose cohorts.
Kezelés: NOR-101
- Part 1 SAD PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Single dose of placebo in healthy adults across planned and optional single-dose cohorts.
Kezelés: Placebo
- Part 1 MD NOR-101A vizsgált kezelés
Multiple doses of NOR-101 in healthy adults across planned and optional multiple-dose cohorts.
Kezelés: NOR-101
- Part 1 MD PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Multiple doses of placebo in healthy adults across planned and optional multiple-dose cohorts.
Kezelés: Placebo
- Part 2 Cohort 1 NOR-101A vizsgált kezelés
Multiple doses of NOR-101 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (open-label).
Kezelés: NOR-101
- Part 2 Cohort 2 NOR-101A vizsgált kezelés
Multiple doses of NOR-101 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (open-label)
Kezelés: NOR-101
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1, Two-Part, First-in-Human, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single and Multiple Dose Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of NOR-101 in Healthy Participants and Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07904689: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.