A Study of JNJ-101556143 With Best Supportive Care in Participants With Metastatic Prostate Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Hol
- Haifa (Izrael)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 400 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. okt. 29.
- Várható befejezés
- 2028. aug. 18.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- JNJ-101556143
- Placebo
- Best Supportive Care
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja áttétet adott, és már nem reagál a hormonkezelésre. A JNJ-101556143-at támogató ellátással hasonlítják össze a placebóval és támogató ellátással.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Csak férfiak.
- A betegség stádiuma
- Áttétes prosztata-adenokarcinóma, amely a hormonkezelés mellett is romlik. PSA-szint legalább 10 ng/mL, emellett emelkedő PSA, vagy romló betegség, vagy új elváltozás a képalkotó vizsgálatokon.
- Korábbi kezelés
- Meg kell kapnia minden életet meghosszabbító kezelést, amelyet kaphat és elér. Folyamatos tesztoszteronszint-csökkentő kezelésben kell lennie (műtét vagy gyógyszer), a tesztoszteronszint 50 ng/dL vagy 1,7 nmol/L alatt. Más rákkezelést 2 héttel korábban abba kell hagyni (177Lu PSMA-617 esetén 4 héttel).
- Biomarker vagy leletérték
- PSA legalább 10 ng/mL; tesztoszteronszint 50 ng/dL (1,7 nmol/L) alatt.
A részvétel fő kizáró okai
- Kissejtes, karcinoid, neuroendokrin vagy szarkóma típusú prosztatarák
- Nem kontrollált vesebetegség, hasnyálmirigy-gyulladás vagy májbetegség
- Allergia a JNJ-101556143-ra vagy segédanyagaira
- Nagy műtét vagy súlyos sérülés az első adag előtti 28 napon belül
- Gerincvelő-kompresszió befejezett kezelés és 28 napos stabil állapot nélkül
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Primary (or pathologic evidence of conversion to) small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed neuroendocrine carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma, or sarcoma of the prostate is disallowed
- Progressive metastatic androgen pathway modulation-resistant prostate cancer (mAPMR) defined as having a Prostate-Specific Antigen (PSA) level greater than or equal (>=) 10 nanograms per milliliter (ng/mL) and at least one of the following: (a) PSA progression defined as at least 2 consecutive increases in PSA value over a previous reference value measured at least 1 week apart. (b) Progressive disease or new lesion(s) in the lymph nodes, bones, or viscera on conventional imaging (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI]) as defined by response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST v1.1) and/or on bone scan per Prostate Cancer Working Group 4 (PCWG4) while on Androgen Deprivation Therapy (ADT) (either surgically [bilateral orchiectomy] or with medication)
- Participants should have had all life-prolonging therapies for which they are clinically eligible in the opinion of the investigator and to which they have access
- Prior bilateral orchiectomy or medical castration (receiving ongoing ADT with a Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) analog [agonist or antagonist]) with castrate level of serum testosterone (less than [<] 50 nanograms per deciliter [ng/dL] or 1.7 nanomoles per liter [nmol/L]) prior to the first dose of trial intervention and must continue this therapy throughout the treatment phase
- Have discontinued concurrent use of any non-investigational systemic anticancer therapy (that is, cytotoxic chemotherapy, Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI), radiation therapy) non-sponsor investigational drugs within 2 weeks or Lutetium-177 Prostate-Specific Membrane Antigen-617 (177\^Lu PSMA-617) within 4 weeks prior to randomization and may not have participated in an investigational trial within the sponsor's development program within 6 months prior to randomization
- Toxicity related to prior anticancer treatment that is deemed clinically relevant must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 6.0 Grade 1 or better
Ki nem vehet részt
- Had major surgery or had significant traumatic injury less than or equal to 28 days of the first dose of trial intervention
- Spinal cord compression unless considered to have received definitive treatment for this and evidence of clinically stable disease for 28 days
- Solid organ or bone marrow transplantation
- Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or liver disease (with exception of patients with Gilbert's Syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases, or stable chronic liver disease per investigator assessment)
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-101556143 or its excipients
Helyszínek itt: Izrael
Még 1 másik országban, 3 helyszínen
- Rambam Medical CenterHaifa, IzraelRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-101556143 plus Best Supportive Care (BSC) improves overall survival (the length of time a participant remains alive) compared with placebo plus BSC in participants with metastatic androgen pathway modulation-resistant prostate cancer (mAPMR). mAPMR is an advanced form of prostate cancer that has spread to other parts of the body and no longer responds to hormone treatments designed to block male hormones (androgens).
A vizsgálat 2 csoportja
- JNJ-101556143 + Best Supportive CareA vizsgált kezelés
Participants will receive JNJ-101556143 orally once daily along with Best Supportive Care. Treatment will continue until discontinuation criteria are met.
Kezelés: JNJ-101556143 és Best Supportive Care
- Placebo + Best Supportive CarePlacebo, összehasonlításként
Participants will receive matching placebo orally once daily along with Best Supportive Care. Treatment will continue until discontinuation criteria are met.
Kezelés: Placebo és Best Supportive Care
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of JNJ-101556143, a Regulated Induced Proximity Targeting Chimera (RIPTAC™) Therapeutic Plus Best Supportive Care Versus Best Supportive Care in Participants With Metastatic Androgen Pathway Modulation-Resistant Prostate Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.