Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: MalajziaFázis nélkül

Real-world Effectiveness and Safety of Savagen (Sacubitril/Valsartan) in Malaysian HFrEF Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sunway University
Hol
Kajang és Shah Alam (Malajzia)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 1.
Várható befejezés
2028. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Savagen (sacubitril/valsartan)
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti, csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket keres, akik a mindennapi ellátásban kezdik el a Savagen (szakubitril/valzartán) szedését.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Igazolt, csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség, NYHA II. vagy III. osztály, az elmúlt 6 hónapban készült szívultrahangon LVEF ≤40%.
Korábbi kezelés
Legalább 2 hete stabil adag az alábbiak közül legalább egyből: kacsdiuretikum, béta-blokkoló, MRA vagy SGLT2-gátló.
Biomarker vagy leletérték
LVEF ≤40% a szívultrahangon. A szérum káliumszint nem lehet 5.2 mEq/L felett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a szakubitrilre vagy valzartánra
  • Saját vagy családi kórtörténetben angioödéma
  • ACE-gátló, aliszkiren vagy nesiritid szedése
  • Az elmúlt 6 hónapban beültetett CRT vagy ICD
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 to 70 years
  • Confirmed diagnosis of HFrEF, NYHA functional class II or III
  • Documented LVEF ≤40% on echocardiogram within the preceding 6 months, with no subsequent measurement showing LVEF >40%
  • Receiving a stable dose of any one of the following for at least 2 weeks before enrolment: loop diuretic, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or SGLT2 inhibitor
  • Considered eligible for sacubitril/valsartan by the treating physician according to standard clinical practice guidelines

Ki nem vehet részt

  • CRT or ICD implantation within 6 months before enrolment
  • Previous heart transplant, current LVAD, or planned transplant/LVAD during the study
  • Concurrent ACE inhibitor, aliskiren or nesiritide
  • Participation in another investigational drug trial without an adequate washout period, as determined by the investigator
  • Known hypersensitivity or contraindication to sacubitril or valsartan
  • Personal or family history of angioedema
  • Cognitive impairment or any condition that prevents the participant from understanding the study information, completing study procedures, or providing valid informed consent
  • Active malignancy diagnosed within the past year (except non-melanoma skin cancer)
  • The following may warrant exclusion at the treating physician's clinical discretion: active alcohol or drug abuse; heavy smoking deemed to increase risk; clinically significant asthma, urticaria or severe allergic disorder; blood donation within the past 3 months; HIV, active hepatitis B or C, or positive VDRL (particularly with immunosuppression or hepatic dysfunction); recent or planned major surgery; BMI <18 or >40 kg/m²
  • Serum potassium >5.2 mEq/L at screening
  • Pregnant, planning pregnancy, breastfeeding, or woman of childbearing potential not using a highly effective method of contraception

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Malajzia

  • Hospital Sultan Idris Shah SerdangKajang, MalajziaContact: Chia Siang KowNo longer taking part
  • Hospital Shah AlamShah Alam, MalajziaContact: Abdullah Faiz ZaihanNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This multicentre, prospective, single-arm cohort study will evaluate the real-world effectiveness and safety of Savagen, an NPRA-approved generic sacubitril/valsartan, in Malaysian adults aged 18 to 70 years with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF; LVEF ≤40%, NYHA class II-III). Approximately 80 patients initiating Savagen as part of routine clinical care at hospitals offering a Heart Failure Medication Therapy Adherence Clinic (HFMTAC) will be followed for 12 months. The primary outcome is the change in NT-proBNP from baseline to 12 months. Secondary outcomes include changes in LVEF, renal function (serum creatinine, eGFR), serum potassium, patient-reported health status (KCCQ) and dietary diversity (Dietary Diversity Score), a composite of cardiovascular death or first heart failure hospitalisation, and adverse events, including hypotension, hyperkalaemia, renal impairment and angioedema. The study does not aim to establish equivalence with the reference product; it will generate local real-world evidence on the effectiveness, tolerability, safety and patient-reported outcomes of generic sacubitril/valsartan in routine Malaysian HFrEF care.

A vizsgálat csoportja

  • Savagen (sacubitril/valsartan)

    Patients with HFrEF starting Savagen as part of routine care. Initiation and titration by the treating physician per standard institutional protocol; visits at Month 0, 6 and 12.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Real-world Effectiveness and Safety of Savagen in Malaysian Patients With HFrEF: A Prospective Cohort Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07907640: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.