Structured Treatment and Resource Efficiency Assessment With Lean Six Sigma Integration for Pulmonary Vein Isolation
A legfontosabb adatok
- Hol
- Wiesbaden (Németország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az elmúlt 2 évben pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, és náluk az első tüdővéna-izolációs beavatkozás van betervezve.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Az elmúlt 2 évben diagnosztizált pitvarfibrilláció, betervezett első tüdővéna-izolációval (PVI).
- Korábbi kezelés
- Korábban nem lehetett pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt
- Csökkent pumpafunkciójú szívelégtelenség (LVEF ≤40%)
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetésének szükségessége
- Súlyos mitrális billentyű szűkület vagy elégtelenség, vagy korábbi mitrális billentyű javítás vagy csere
- Testtömegindex (BMI) 35 kg/m² felett
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- St. Josefs Hospital WiesbadenWiesbaden, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Azonosító
- NCT07910370
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
- Eredeti leírás
The STREAMLINE-PVI trial is a prospective, single-center, randomized, open-label clinical trial comparing pulsed field ablation (PFA) with cryoballoon ablation (Cryo) for pulmonary vein isolation (PVI) in patients with atrial fibrillation (AF).A teljes eredeti leírásKevesebb
The STREAMLINE-PVI trial is a prospective, single-center, randomized, open-label clinical trial comparing pulsed field ablation (PFA) with cryoballoon ablation (Cryo) for pulmonary vein isolation (PVI) in patients with atrial fibrillation (AF).
A total of 94 patients undergoing first-time PVI will be randomized 1:1 to either PFA or Cryo within standardized Lean Six Sigma (LSS)-optimized procedural workflows. The primary objective is to evaluate whether PFA reduces total procedure duration by at least 20% compared with Cryo without compromising safety or efficacy.
Secondary outcomes include post-procedural recovery, readiness for same-day discharge, atrial arrhythmia recurrence, AF burden, and procedural complications during a 12-month follow-up period.
Bevonási feltételek: Age ≥18 years; Willingness to participate and ability to provide informed consent; Atrial fibrillation diagnosed within the past 2 years; Scheduled for first-time pulmonary vein isolation (PVI).
Kizáró feltételek: Previous catheter ablation for atrial fibrillation; Severe mitral stenosis or regurgitation, or previous mitral valve repair or replacement; Surgical coronary revascularization within the previous 30 days; Myocardial infarction within the previous 30 days; Ongoing triple antithrombotic therapy following percutaneous coronary intervention (PCI); Heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%); Reversible cause of atrial fibrillation (e.g., thyrotoxicosis, alcohol ingestion); Coexisting non-pulmonary vein-dependent atrial tachycardia; Indication for pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation; Known intracardiac thrombus formation despite continuous oral anticoagulation for more than 4 weeks; Incessant ventricular tachycardia; Contraindication to contrast media; Contraindication to oral anticoagulation; Body mass index (BMI) >35 kg/m²; Inability to provide written informed consent; Life expectancy <12 months.