Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína3. fázis

Study of CM336+CM313 Combination Therapy in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Keymed Biosciences Co.Ltd
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
320 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec.
Várható befejezés
2030. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CM336
  • CM313
  • Daratumumab
  • Pomalidomide
  • Dexamethasone
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe 1–3 korábbi kezelési vonal után visszatért vagy nem reagált a kezelésre. A CM336 + CM313 kezelést hasonlítják össze a daratumumab + pomalidomid + dexametazon kezeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplex. A betegség az utolsó kezelés után romlott vagy nem javult. A szűréskor mérhetőnek kell lennie. ECOG általános állapot pontszám: 0–2.
Korábbi kezelés
1–3 korábbi kezelési vonalon kell túl lenni, köztük legalább egy proteaszóma-gátlóval és egy immunmoduláló szerrel. Korábban nem kaphatott BCMA-célzott kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Mérhető betegség: szérum M-protein ≥5 g/L, vagy vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra, vagy érintett szérum FLC ≥100 mg/L kóros κ/λ aránnyal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen korábbi BCMA-célzott kezelés
  • Anti-CD38 kezelésre nem reagáló betegség
  • Pomalidomid ellenjavallata, súlyos allergia vagy intolerancia
  • Primer könnyűlánc-amiloidózis, plazmasejtes leukémia, Waldenström-makroglobulinémia, POEMS-szindróma vagy szolitér plazmocitóma
  • ≥140 mg prednizonnak megfelelő kortikoszteroid 14 napon belül, vagy élő vakcina 4 héten belül a randomizálás előtt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent form
  • Age ≥18 years. Gender is not limited
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • Participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) who have received 1 to 3 prior lines of therapy, including at least one proteasome inhibitor and one immunomodulatory drug
  • Investigator-assessed evidence of disease progression or failure to achieve response after the last line of therapy, according to the International Myeloma Working Group (2016IMWG) criteria
  • Measurable disease at screening, defined by at least one of the following:; Serum M-protein≥5 g/L; Urine M-protein≥200 mg/24 h; Involved serum FLC level≥100 mg/L with an abnormal κ/λ ratio

Ki nem vehet részt

  • Received any prior B cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to ≥140 mg of prednisone within 14 days before randomization
  • Received a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization
  • Contraindication, intolerance, or life-threatening allergy to any investigational product or excipient
  • IMWG-defined disease refractory to anti-CD38 therapy
  • Participants are not eligible to receive DPd as control therapy if any of the following are present: Contraindication, life-threatening hypersensitivity, or intolerance to pomalidomide
  • Participants with primary light-chain amyloidosis (AL), plasma cell leukemia, Waldenström macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), or solitary plasmacytoma

Helyszínek itt: Kína

  • Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalTianjin, KínaContact: Lugui QiuNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study consists of two parts. The purpose of Part 1 is to evaluate the safety and tolerability of CM336+CM313 combination therapy in participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM). Part 2 is to compare the efficacy of CM336 + CM313 (Group A) with Daratumumab + Pomalidomide +Dexamethasone (DPd) (Group B) in RRMM patients.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part 1:CM336+CM313A vizsgált kezelés

    Kezelés: CM336 és CM313

  • Part 2,Arm A: CM336+CM313A vizsgált kezelés

    Kezelés: CM336 és CM313

  • Part 2,Arm B: Daratumumab + Pomalidomide +DexamethasoneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Daratumumab, Pomalidomide és Dexamethasone

  • Part 2,Arm C: CM336A vizsgált kezelés

    Kezelés: CM336

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study To Compare the Efficacy and Safety of CM336 + CM313 Combination Therapy Versus Daratumumab + Pomalidomide +Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Have Received 1 to 3 Prior Lines of Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.