Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Gut-Liver-Muscle Axis in Cancer Cachexia

A legfontosabb adatok

Ki végzi: University of Colorado, Denver
Hol: Aurora (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07911150
Állapot: Toborzás még nem indult
Résztvevők: 20 fő, tervezett
Kezdés: 2026. dec.
Várható befejezés: 2029. dec.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Impact Advanced Recovery (Impact AR)
Boost® High Protein + Beneprotein®
A regiszteradat frissítve: 2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40-89 éves, fej-nyaki daganatos felnőtteket keres, akik fogytak, és nagy daganatműtétet terveznek náluk. A műtét előtt 15 napig táplálékkiegészítő italt fogyasztanának.

Életkor: 40-89 év
Nem: Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma: Fej-nyaki laphámrák, bármilyen T stádiumban, a fej-nyaki régió bármely részén. A daganat eltávolítására nagy műtétet terveznek. Daganatos étvágytalanság-lesoványodás (cachexia) jelei kellenek: 6 hónap alatt több mint 5% fogyás, vagy 20 kg/m2 alatti BMI vagy izomvesztés (szarkopénia) több mint 2% fogyással, valamint gyulladás (CRP >5mg/L).
Korábbi kezelés: Nem csatlakozhat, akinél korábban kemoradioterápia volt (a műtét előtti immunterápia kivételével). Nem csatlakozhat, akinek visszatérő fej-nyaki daganata van. A csatlakozásnak legalább 15 nappal a műtét előtt meg kell történnie.
Biomarker vagy leletérték: 5mg/L feletti CRP a vérben, ami gyulladásra utal.

A részvétel fő kizáró okai

Nem fogyaszthatja az Impact AR-t, például terhesség, szervátültetés, autoimmun betegség, tartós immunszuppresszió, súlyos halolaj-allergia, szigorú vegetáriánus vagy vegán étrend miatt
Bélbetegségek, például gyulladásos bélbetegség, vastag- vagy végbélrák, vagy korábbi vastagbél- vagy vékonybél-eltávolítás
III. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség
Gyulladásos májbetegség (cirrhosis, krónikus hepatitis B vagy C, primer biliaris betegség) vagy hasnyálmirigy-gyulladás
Inzulinnal nem kezelt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Provision to sign and date the consent form
Stated willingness to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
Willingness to adhere to the intervention regimen, including enrollment at least 15 days before scheduled surgery
Be a male or female aged 40-89 years
For persons of reproductive potential, agree to use of highly effective method(s) of contraception and negative pregnancy test, if applicable
Diagnosis of any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection
Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma. Only major surgery will be included with major surgery defined as any free flap reconstruction, any regional flap reconstruction (including pec major, submental flap, and supraclavicular artery island flap), oral composite resection, oropharyngectomy, total laryngectomy, maxillectomy with or without orbital exenteration, and/or a radical neck dissection if it includes a free flap or regional flap reconstruction
Meets at least one of the following criteria for cancer cachexia, in addition to presence of systemic inflammation (CRP >5mg/L):; > 5% weight loss* in the last six months or; BMI < 20 kg/m2 on day of evaluation and > 2% weight loss* in the last six months or; Presence of sarcopenia** on day of evaluation and > 2% weight loss* in the last six months; Percentage weight loss calculated as: (current weight - previous weight)/previous weight × 100; may be documented or reported ** Sarcopenia defined by accepted skeletal muscle index for age and sex based on L3 CT body composition analysis or alternatively by physical exam by a clinician

Ki nem vehet részt

Gastrointestinal disorders (inflammatory bowel disease, colon or rectal cancer, previous colon or small intestine resection)
Contraindication to consumption of Impact AR, such as pregnancy, organ transplantation, autoimmune disease, chronic immunosuppression, severe allergy to fish oil, or strict adherence to vegetarian/vegan diet, or other contraindications at the discretion of investigator
Stage III or higher chronic kidney disease
History of inflammatory liver disorders including (Cirrhosis, chronic hepatitis B or C infection, primary biliary disease, acute or chronic pancreatitis)
Type 1 or Type 2 Diabetes not managed with insulin
History of chemoradiation (except preoperative immunotherapy) or patients with recurrent head and neck cancer
Active acute or chronic pancreatitis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

40 és 89 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

UCHealth University of Colorado HospitalAurora, Egyesült ÁllamokContact: Kristi Engle FolchertNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to determine if consuming a nutritional supplement before surgery affects weight loss, inflammation, and muscle in people with head and neck cancer cachexia. The investigators are doing this study to learn more about weight and muscle loss in people with cancer that does not improve with just eating more calories; this condition is called cancer cachexia. Nutritional drinks created with nutrients that may reduce inflammation and help balance the body's immune system may be a promising treatment for cancer cachexia.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary question is if these nutritional interventions affect muscle function through the gut-liver-muscle axis, which can be thought of as a biological "three-way conversation." The gut digests food and hosts a microbiome (a community of bacteria), the liver processes these nutrients and filters toxins, and muscles use this energy. If one part struggles, it can affect the others, impacting overall energy, metabolism, and strength.

The primary goal of this study is to determine feasibility and safety.

A vizsgálat 2 csoportja

Impact ARA vizsgált kezelés
Participants will consume one 8.45 fl oz carton of Impact Advanced Recovery® twice daily for 15 days before surgery. The supplement contains protein, L-arginine, and omega-3 fatty acids and is administered orally or through a feeding tube.
Kezelés: Impact Advanced Recovery (Impact AR)
Active Comparator ArmMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will consume one 8 fl oz carton of Boost® High Protein mixed with one scoop (6 g) of Beneprotein® twice daily for 15 days before surgery. The supplement is calorie- and protein-matched to the experimental intervention and may be administered orally or through a feeding tube.
Kezelés: Boost® High Protein + Beneprotein®