Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína3. fázis

Phase 3 Study of HS-10380 for Acute Schizophrenia in Chinese Adults

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
476 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 4.
Várható befejezés
2029. febr. 7.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HS-10380
  • Aripiprazole
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akik skizofrénia heveny szakasza miatt kórházban vannak, a HS-10380 nevű gyógyszer kipróbálására.

Életkor
18-65 év
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
A DSM-5 szerint megállapított és a MINI 7.0.2 interjúval megerősített heveny skizofrénia. A PANSS összpontszám 80 és 120 között van, és a négy felsorolt tünet (téveszmék, szétesett gondolkodás, hallucinációs viselkedés, gyanakvás) közül legalább kettőnél a pontszám legalább 4.
Korábbi kezelés
Aki a vizsgáló megítélése szerint kezelésre nem reagáló skizofréniában szenved, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kezelésre nem reagáló skizofrénia
  • Erőszakos vagy romboló viselkedés kockázata, illetve öngyilkossági veszély
  • Epilepszia (a lázgörcs kivételével) vagy neuroleptikus malignus szindróma a kórtörténetben
  • Várandós, gyermekágyas vagy szoptató nők
  • Kábítószerrel való visszaélés a szűrés előtti 1 éven belül, vagy alkohollal való visszaélés a szűrés előtti 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant is aged 18-65 years, inclusive, at screening
  • Body mass index must be ≥18.0 and ≤40.0 kg/m² at screening
  • Participant has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 criteria and confirmed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) version 7.0.2
  • Positive and Negative Syndrome Scale total score between 80 and 120, inclusive, at screening or baseline Score of ≥ 4 (moderate or greater) for ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening: Item 1 (P1; delusions)\Item 2 (P2; conceptual disorganization)\Item 3 (P3; hallucinatory behavior)\Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)

Ki nem vehet részt

  • History of drug abuse within 1 year prior to screening
  • History of alcohol abuse within 6 months prior to screening
  • History or presence of clinically significant neuropsychiatric, cardiovascular, urinary, digestive, respiratory, musculoskeletal, metabolic/endocrine, hematological, immune, dermatological, and oncological systems disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results
  • History of epilepsy (except febrile convulsions) or neuroleptic malignant syndrome
  • Any surgical condition or medical condition that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or that may pose a risk to trial participants, such as history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastroenterostomy, bowel resection, etc.), urinary tract obstruction, or dysuria
  • History of severe allergic reactions
  • Abnormal laboratory parameters at screening or baseline
  • Judged by the investigator as having treatment-resistant schizophrenia
  • Patients with risk of violent or destructive behavior, or suicidal risk
  • Female patients who are pregnant, in puerperium, or lactating at screening or baseline
  • Abnormal vital signs at screening or baseline
  • Abnormal 12-lead ECG at screening or baseline

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Shanghai Mental Health CenterShanghai, KínaContact: Huafang LiNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, active- and placebo-controlled, multicenter inpatient study to examine the efficacy and safety of HS-10380 in adult Participants who are acutely psychotic with a Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) diagnosis of schizophrenia. The primary objective of the study is to assess the efficacy of HS-10380 versus placebo in reducing Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores in adult inpatients with a DSM-5 diagnosis of schizophrenia. The secondary objectives of the study are to evaluate the response rate, improvement in disease severity and symptoms, safety and tolerability.

A vizsgálat 4 csoportja

  • HS-10380 Low DoseA vizsgált kezelés

    Kezelés: HS-10380

  • HS-10380 High DoseA vizsgált kezelés

    Kezelés: HS-10380

  • AripiprazoleMár használt kezelés, összehasonlításként
  • placeboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Active- and Placebo-Controlled Phase 3 Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-10380 in Chinese Adult Patients With Acute Schizophrenia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07911787: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.