Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Study on the Efficacy and Safety of Non-Invasive Brain-Computer Interface With MRI-Guided Multi-Channel Time-Domain Interference Stimulation in Treating Motor Dysfunction in Acute Cerebral Infarction Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Hol
Bengbu (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
378 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 24.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS)
  • Sham tTIS
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek heveny ischaemiás agyi infarktusuk van, és egy karjuk és lábuk mozgása károsodott. A tünetek kezdetétől számított 72 órán belül kell csatlakozniuk.

Életkor
18–80 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
CT-vel vagy MR-rel igazolt heveny ischaemiás agyi infarktus, a tünetek kezdetétől számított 72 órán belül. NIHSS-pontszám 4–24. Az egyik kar és láb mozgáspontszáma ≥ 4.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt más beavatkozásos klinikai vizsgálatban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vérzéses agyi történés, vagy korábbi agyi történés súlyos, tartós fogyatékossággal
  • Fém vagy elektronikus implantátum a fejben, pacemaker vagy súlyos koponyahiány
  • Epilepszia a kórtörténetben, vagy a stimuláció alatti rohamok nagy kockázata
  • 170 Hgmm feletti szisztolés és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Acute ischemic stroke confirmed by CT or MRI
  • Age 18 to 80 years
  • Time from symptom onset ≤ 72 hours
  • Baseline NIHSS score 4-24, and pre-stroke mRS score 0-2
  • Motor dysfunction score of unilateral upper and lower limbs ≥ 4

Ki nem vehet részt

  • Hemorrhagic stroke or history of stroke with severe residual disability; 2. Presence of intracranial or cranial metal or electronic implants, cardiac pacemaker, or severe skull defect; 3. Skin injury/inflammation at the stimulation site; 4. History of epilepsy or high risk of inducing seizures during stimulation; 5. Systolic blood pressure > 170 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg; 6. Severe impairment of vital organs such as heart and lungs, and severe hepatic and renal insufficiency; 7. History of psychiatric disorders or inability to cooperate with treatment; 8. Any condition that, in the investigator's judgment, may pose a hazard to the patient or affect the patient's participation in the study if study treatment is initiated; 9. Participation in other interventional clinical trials within the past 3 months; 10. Pregnant or lactating women, or those unwilling to take effective contraceptive measures during the trial; -

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical UniversityBengbu, KínaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This trial enrolls patients with acute ischemic stroke. The key inclusion criteria are: patient age 18-80 years, within 72 hours of symptom onset, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 4-24, motor dysfunction score of one upper and lower limb ≥ 4, and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) 0-2. Subjects will be randomized in a 1:1 ratio.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In addition to standard treatment, the intervention group (real stimulation group) will wear a non-invasive multi-channel electrode cap, typically using 16 channels, after MRI navigation and positioning. The device achieves focused stimulation of deep targets through current interference between multiple electrode pairs. This will be performed once daily for 30 minutes per session, with 10 days as one treatment course.

The control group (sham stimulation group) will use the same equipment and electrode cap. The stimulator will only apply weak current during the initial 30 seconds and the 30 seconds before the end to simulate the skin sensation of real stimulation, with no effective current output for the majority of the remaining time. This mode has been proven to effectively maintain the blinding of subjects and assessors.

Efficacy evaluation endpoints:

* Primary outcome: 90-day mRS score 0-2; * Secondary outcomes: 90-day mRS score distribution; 90-day mRS 0-1 or recovery to pre-stroke disability status (if pre-stroke mRS > 1); NIHSS score 10 days after treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Active Stimulation GroupA vizsgált kezelés

    Intervention Group (Active Stimulation Group): After MRI-guided localization, participants will wear a non-invasive multi-channel electrode cap, typically with 16 channels. Focused stimulation of deep brain targets is achieved through current interference between multiple electrode pairs. The intervention will be administered once daily for 30 minutes per session, with 10 consecutive days as one treatment course.

    Kezelés: Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS)

  • Sham Stimulation GroupSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Participants will use the identical device and electrode cap. The stimulator will apply a weak current only during the initial 30 seconds and the final 30 seconds of each session to mimic the cutaneous sensations of active stimulation. No effective current will be delivered during the remainder of the session.

    Kezelés: Sham tTIS

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07912450: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.