Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína3. fázis

Tenecteplase Bridging Thrombolysis Prior to Inter-hospital Transfer for Endovascular Therapy in Anterior Circulation Large Vessel Occlusion Stroke Within 4.5-24 Hours

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fujian Medical University Union Hospital
Hol
Fuzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1266 fő, tervezett
Kezdés
2027. ápr. 1.
Várható befejezés
2030. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tenecteplase (rhTNK-tPA) (0.25 mg/kg, to maximum of 25mg)
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agy egyik nagy ütőerének (középső agyi verőér) elzáródása miatt agyi infarktusuk van, a kezdetétől számított 4,5–24 órán belül, és akiket vérrögeltávolításra másik kórházba szállítanak.

Életkor
18 év vagy idősebb.
Nem
Minden nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Heveny iszkémiás stroke, a középső agyi verőér M1 vagy a domináns ág proximális M2 szakaszának elzáródásával. A stroke kezdete vagy az utolsó ismert tünetmentes időpont a randomizáció előtt több mint 4,5 és legfeljebb 24 órával volt. NIHSS pontszám legalább 6. Kis kiterjedésű infarktus az agyi képalkotáson (ASPECTS M1 esetén 7 vagy több, M2 esetén 9-10), vagy menthető agyszövet a perfúziós képalkotáson. Stroke előtti mRS 0-2.
Korábbi kezelés
Nincs ellenjavallata az intravénás trombolízisnek. Tervezett átszállítás olyan kórházba, ahol vérrögeltávolítás végezhető, a randomizáció és az ottani artériás punkció között legalább 90 perc várható idővel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen ellenjavallata az intravénás trombolízisnek, például vérzési hajlam, korábbi agyvérzés vagy nagyon magas vérnyomás
  • Terhesség, szoptatás vagy pozitív terhességi teszt
  • Agyvérzés vagy nagy, már kialakult infarktus a CT- vagy MR-vizsgálaton
  • Egyszerre több elzáródott ér
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must meet all of the following criteria:; Age ≥18 years; Time from stroke onset or last known well to randomization >4.5 hours and ≤24 hours; Diagnosis of acute ischemic stroke with a baseline NIHSS score ≥6 before randomization; Pretreatment CTA or MRA demonstrating occlusion of the M1 segment or the proximal M2 segment of the dominant division of the MCA, identified as the target vessel responsible for the presenting stroke; A small infarct volume demonstrated by either of the following imaging criteria: Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥7 for MCA-M1 occlusion or ASPECTS 9-10 for MCA-M2 occlusion; or CTP or MRP demonstrating salvageable ischemic brain tissue and meeting all of the following criteria: (1) Infarct-core volume, defined as relative cerebral blood flow (rCBF) <30% or an apparent diffusion coefficient (ADC) <620 × 10-⁶ mm²/s on diffusion-weighted imaging (DWI), ≤70 mL; (2) Ischemic mismatch volume, defined as the volume with Tmax >6 seconds minus the infarct-core volume, ≥15 mL; (3) Ratio of ischemic-tissue volume to infarct-core volume ≥1.8; Prestroke mRS score of 0-2; Planned interhospital transfer to a thrombectomy-capable stroke center for EVT; The estimated interval from randomization to arterial puncture at the EVT center is ≥90 minutes; Written informed consent provided by the participant or the participant's legally authorized representative

Ki nem vehet részt

  • Intracranial hemorrhage confirmed by CT or MRI, including intraparenchymal, intraventricular, subarachnoid, subdural, or epidural hemorrhage
  • Participants meeting any of the following criteria will be excluded:; Any contraindication to intravenous thrombolysis, including: 1) Significant head trauma or stroke within the previous 3 months; 2) Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage; 3) Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days; 4) History of intracranial hemorrhage; 5) Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation, or aneurysm; 6) Recent intracranial or intraspinal surgery; 7) Systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg; 8) Active internal bleeding; 9) Acute bleeding tendency, including but not limited to: Platelet count <100,000/mm³ (100 × 10⁹/L); Heparin administration within the previous 48 hours with an activated partial thromboplastin time above the upper limit of normal; Current oral anticoagulant therapy; International normalized ratio >1.7 or prothrombin time >15 seconds; or Current use of a direct thrombin inhibitor or direct factor Xa inhibitor with elevated relevant sensitive laboratory parameters, such as activated partial thromboplastin time, international normalized ratio, platelet count, ecarin clotting time, thrombin time, or an appropriate factor Xa activity assay; 10) Blood glucose <50 mg/dL (2.78 mmol/L) or >400 mg/dL (22.20 mmol/L); Note: In participants without a history of or clinical suspicion for a coagulation abnormality, enrollment need not be delayed while awaiting coagulation-test results; Pregnancy, breastfeeding, or a positive pregnancy test; Known hypersensitivity to tenecteplase, heparin, contrast media, or anesthetic agents, or any other definite contraindication to EVT; Severe arterial tortuosity or another condition that makes EVT technically infeasible; A pre-existing neurologic or psychiatric disorder that may interfere with neurologic assessment; Multiple-vessel occlusion, such as simultaneous bilateral anterior-circulation large-vessel occlusion or simultaneous anterior- and posterior-circulation large-vessel occlusion; Terminal illness associated with a life expectancy of <6 months; Anticipated inability to complete the required follow-up; Current participation in another study that may affect the assessment of outcomes in this trial; Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the trial; Imaging Exclusion Criteria:
  • A large established infarction on CT, defined as hypodensity involving more than one-third of a cerebral hemisphere
  • A brain tumor with mass effect on imaging, except for a small meningioma
  • Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation. Suspected aortic dissection

Helyszínek itt: Kína

  • Fujian Medical University Union HospitalFuzhou, KínaContact: Wenhuo ChenNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This multicenter, randomized clinical trial will assess whether intravenous tenecteplase given before interhospital transfer improves outcomes compared with direct transfer without tenecteplase. Eligible participants are adults with acute ischemic stroke caused by occlusion of the M1 segment or proximal dominant M2 segment of the middle cerebral artery, more than 4.5 hours and no more than 24 hours after symptom onset or the last known well time.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will be assigned in a 1:1 ratio to receive tenecteplase before transfer or to undergo direct transfer without study-related intravenous thrombolysis. At the receiving stroke center, both groups will be evaluated for endovascular therapy and treated when clinically indicated. The primary outcome is the proportion of participants with a modified Rankin Scale score of 0-2 at 90 days after randomization. The study will also assess neurological improvement, vessel reopening, intracranial hemorrhage, and other clinical outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Tenecteplase GroupA vizsgált kezelés

    Participants will receive intravenous tenecteplase at a dose of 0.25 mg/kg, with a maximum dose of 25 mg, as a single bolus before interhospital transfer. Interhospital transfer to a thrombectomy-capable stroke center will be initiated immediately after tenecteplase administration. At the receiving center, participants will be evaluated for endovascular therapy and treated according to current clinical guidelines.

    Kezelés: Tenecteplase (rhTNK-tPA) (0.25 mg/kg, to maximum of 25mg)

  • Direct-Transfer GroupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants are transferred directly to the receiving stroke center without study-assigned intravenous tenecteplase before transfer. At the receiving center, they are evaluated for endovascular therapy, which is performed if clinically indicated. Participants receive standard medical care according to clinical needs.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Tenecteplase Thrombolysis as Bridging Thrombolysis Prior to Inter-hospital Transfer for Endovascular Therapy in Anterior Circulation Large Vessel Occlusion Stroke Within 4.5-24 Hours: A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.