Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült Államok2. fázis

N-Acetylcysteine for Bipolar and Alcohol Use Disorders

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Medical University of South Carolina
Hol: Charleston (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07913542
Állapot: Toborzás még nem indult
Fázis: 2. fázis
Résztvevők: 70 fő, tervezett
Kezdés: 2027. jan. 1.
Várható befejezés: 2031. aug. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: N-acetyl cysteine
Placebo
A regiszteradat frissítve: 2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek bipoláris zavaruk és közepes vagy súlyos alkoholhasználati zavaruk is van, és hangulatstabilizáló gyógyszert szednek. Mindenki 28 napig N-acetilcisztein vagy placebo kezelést kap.

Életkor: 18 és 60 év között.
Nem: Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma: I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar, emellett jelenlegi (az elmúlt 90 napban fennálló) közepes vagy súlyos alkoholhasználati zavar. Alkoholfogyasztás az elmúlt 14 napban, és az elmúlt 30 napban az ivónapok legalább 50%-án erős ivás.
Korábbi kezelés: Naponta legalább egy hangulatstabilizáló gyógyszert kell szedni (lítium, divalproex-nátrium, lamotrigin vagy második generációs antipszichotikum). Az elmúlt hónapban nem szedhetett NAC-ot. Az elmúlt 3 hónapban nem volt elektrokonvulzív kezelése.

A részvétel fő kizáró okai

A bipoláris zavartól eltérő fő pszichiátriai diagnózis
Májbetegség vagy vesekárosodás a vizsgálati terv szerint
Nitroglicerin, karbamazepin vagy más, NAC-cal veszélyes gyógyszer szedése
Terhesség, szoptatás, vagy megfelelő fogamzásgátlás megtagadása, ha ez releváns
Jelenlegi öngyilkossági vagy emberölési veszély, illetve MRI-re nem biztonságos anyag a szervezetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age 18 to 60 years
Meet DSM-5 criteria for bipolar I or bipolar II disorder
Prescribed daily use of at least one FDA-approved mood-stabilizing medication (lithium, divalproex sodium, lamotrigine, or a second-generation antipsychotic)
Meet DSM-5 criteria for current, within the past 90 days, moderate to severe alcohol use disorder
Active alcohol use in the past 14 days, with heavy drinking days on at least 50% of drinking days in the past 30 days
Able to provide informed consent and read, understand, and accurately complete assessment instruments
Willing to commit to medication treatment and follow-up assessments
Willing to abstain from antioxidant supplements for the duration of the study

Ki nem vehet részt

Concomitant use of nitroglycerin, carbamazepine, or another medication deemed hazardous with NAC
Concomitant use of specified alcohol-use-disorder medications or medications that could interfere with glutamate transmission
Electroconvulsive therapy in the past 3 months
Medication dose change of 20% or greater within 2 weeks before testing
NAC use in the last month or prior adverse effects from NAC
Significant claustrophobia or prior negative experience with MRI
Primary psychiatric diagnosis other than bipolar disorder
Uncontrolled neurological condition that could confound study results
History of brain injury with loss of consciousness greater than 5 minutes
History of intellectual disability or dementia
Uncontrolled medical condition that may adversely affect study conduct or participant safety
Hepatocellular disease as defined in the protocol
Renal insufficiency as defined in the protocol
Has an allergy to riboflavin
Pregnancy, lactation, or refusal to use adequate contraception when applicable
Current suicidal or homicidal risk
Baseline MADRS score greater than 35 or YMRS score greater than 25
Clinically significant alcohol withdrawal symptoms or autonomic instability
Non-MRI-safe material in the body

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokContact: Sara HixNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate N-acetylcysteine (NAC) in adults with bipolar disorder and alcohol use disorder. Participants will be randomly assigned to receive NAC or matched placebo for 28 days. The study includes five visits and three MRI brain imaging scans. Questionnaires, clinical interviews, alcohol and drug assessments, laboratory testing, and monitoring for possible side effects will be completed during study visits.

A vizsgálat 2 csoportja

Group A - N-AcetylcysteineA vizsgált kezelés
After group assignment but before taking any study medication, participants will have a Magnetic Resonance Imaging (MRI) exam after completing various assessments (clinical interview, questionnaires, etc.). Group A will receive N-Acetylcysteine (NAC) 2 times a day for a total of 28 days. They will have follow up MRIs on day 14 and 28.
Kezelés: N-acetyl cysteine
Group B - PlaceboPlacebo, összehasonlításként
After group assignment but before taking any study medication, participants will have a Magnetic Resonance Imaging (MRI) exam after completing various assessments (clinical interview, questionnaires, etc.). Group B will receive Placebo 2 times a day for a total of 28 days. They will have follow up MRIs on day 14 and 28.
Kezelés: Placebo