Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

A Study to Test the Safety of the Study Drug Fosmanogepix and How the Body Handles It in Adults With Severe Kidney Failure on Dialysis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Basilea Pharmaceutica
Hol
Orlando és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 27.
Várható befejezés
2027. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Intravenous fosmanogepix
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik súlyos veseelégtelenség miatt dialízisre járnak, valamint összehasonlításként normális vesefunkciójú felnőtteket. A fosmanogepix nevű gyógyszer szervezetben történő sorsát és biztonságosságát vizsgálja.

Életkor
18–80 év
Nem
Mindkét nemű (és minden nemű) személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Két csoport: végstádiumú vesebetegségben szenvedők, akik szakaszos hemodialízist kapnak és állapotuk stabil, valamint normális vesefunkciójú személyek (eGFR ≥ 90 mL/min).
Korábbi kezelés
A veseelégtelen résztvevők legalább 3 hónapja hemodialízisre járnak, hetente legalább 3 alkalommal, Kt/V ≥ 1,2 értékkel. Más gyógyszereik adagja legalább 3 hete állandó kell, hogy legyen.
Biomarker vagy leletérték
Normális vesefunkciójú csoport: eGFR ≥ 90 mL/min. Dialízises csoport: Kt/V ≥ 1,2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt
  • Vese- vagy májátültetés
  • A veseelégtelenséggel nem összefüggő májkárosodás
  • Közelmúltbeli vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • Tiltott gyógyszer szedése a -1. nap előtt öt felezési idő plusz 14 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Body mass index of 18 to 42 kg/m2, inclusive, and a total body weight > 50 kg at Screening
  • Subjects with normal renal function only: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 90 mL/min
  • Subjects with ESRD requiring IHD only: Hemodialysis treatment for at least 3 months prior to Screening, with dialysis performed ≥ 3 times per week and adequate dialysis efficiency as established by document Kt/V ≥ 1.2 on current regimen. The clinical status of the underlying ESRD should be stable

Ki nem vehet részt

  • Renal or liver transplant recipients
  • Use of any prohibited medication within five half-lives plus 14 days prior to Day -1; Subjects with ESRD requiring IHD only:; -Not on stable dosing regimen (i.e., < 3 weeks prior to Screening) of prescription/ non prescription drugs (including dietary/herbal supplements) for the treatment of a stable concomitant disease
  • History or presence of clinically-significant disorders, which, in the opinion of the Investigator, are capable of significantly altering the distribution, metabolism, or elimination of the study drug
  • Hepatic impairment not related to ESRD
  • Laboratory abnormality or other medical or psychiatric condition, including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior, that may increase the risk to study participation, or in the Investigator's judgment, make the subject inappropriate for the study
  • Subjects who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Orlando Clinical Research CenterOrlando, Egyesült ÁllamokContact: Thomas Kaindl, MDRésztvevőt keres
  • Genesis Clinical ResearchTampa, Egyesült ÁllamokContact: Thomas Kaindl, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate how fosmanogepix is processed by the body (pharmacokinetics, PK) in participants with kidney failure (end-stage renal disease (ESRD) requiring intermittent hemodialysis (IHD) compared with participants with normal kidney function (control group). Fosmanogepix is given by intravenous infusion and is converted in the body to manogepix, the active form of the drug. Fosmanogepix is an investigational and has not been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) or any other regulatory authority for use in humans.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will also evaluate the effect of hemodialysis on manogepix levels in participants with ESRD.

The safety and tolerability of fosmanogepix will also be assessed in participants with kidney failure and in matched participants with normal kidney function.

Participation in the study will last up to 11 weeks and will include up to two study periods. Participants with ESDR requiring IHD will receive fosmanogepix in two study periods. Healthy participants will receive fosmanogepix in one study period.

The study will be conducted at two study sites in the United States.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Period 1 and Period 2A vizsgált kezelés

    Participants with end stage renal disease (ESRD) requiring intermittent hemodialysis (IHD)

    Kezelés: Intravenous fosmanogepix

  • Period 1A vizsgált kezelés

    Participants with normal renal function (control group)

    Kezelés: Intravenous fosmanogepix

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1, Non-randomized, Open-label, Multi-center Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Intravenous Fosmanogepix in Adult Subjects With End-stage Renal Disease Requiring Intermittent Hemodialysis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07916181: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.