Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Roflumilast Cream 0.3% for Moderate to Severe Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Hol
Birmingham, Bryant, Chicago és Miami Lakes (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
415 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 30.
Várható befejezés
2029. márc. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Roflumilast Cream 0.3%
  • Vehicle Cream
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 éves vagy idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (ekcémában) szenvedő embereket keres, akik naponta egyszer roflumilast 0,3%-os krémet használnának.

Életkor
6 éves kor felett (6 éves és idősebb)
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis; a kiinduláskor a vIGA-AD pontszám 3 vagy 4, az EASI pontszám legalább 5. Az ekcéma a testfelszín 3–30%-át érinti.
Korábbi kezelés
Aki a közelmúltban tiltott gyógyszert használt, nem vehet részt, amíg le nem telt a protokollban meghatározott kimosódási idő.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem kontrollált egészségi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Más bőrbetegség, amely összezavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Aktív fertőzés, amely szájon át vagy injekcióban adott gyógyszeres kezelést igényel
  • Ismert allergia a roflumilastra vagy a krém összetevőire
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants aged 6 years and older
  • Clinical diagnosis of moderate to severe atopic dermatitis
  • vIGA-AD score of 3 (Moderate) or 4 (Severe) at baseline
  • EASI score ≥5 at baseline
  • Atopic dermatitis involvement of ≥3% and ≤30% body surface area
  • Able and willing to comply with study procedures
  • Participant or parent/legal guardian able to provide informed consent/assent

Ki nem vehet részt

  • Use of prohibited medications within protocol-defined washout periods
  • Uncontrolled medical conditions that could interfere with study participation
  • Skin disorders that may confound study assessments
  • Active infection requiring systemic treatment
  • Known hypersensitivity to roflumilast or formulation components
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study results
  • Pregnant or breastfeeding participants
  • Participation in another interventional clinical trial within the protocol-defined timeframe

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Birmingham, AlabamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Bryant, ArkansasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Chicago, IllinoisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Miami Lakes, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis. Approximately 415 participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream during a 4-week double-blind, vehicle-controlled treatment period.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Following completion of the double-blind treatment period, all participants will enter a 48-week open-label extension and receive roflumilast cream 0.3%. The study will assess the efficacy of roflumilast cream 0.3% in improving signs and symptoms of atopic dermatitis and evaluate its long-term safety and tolerability through Week 52.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vehicle CreamPlacebo, összehasonlításként

    Participants will apply matching vehicle cream once daily during the 4-week double-blind treatment period.

  • Roflumilast Cream 0.3%A vizsgált kezelés

    Participants will apply roflumilast cream 0.3% once daily during the 4-week double-blind treatment period.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, 52-Week Study of Once-Daily Roflumilast Cream 0.3% in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Including a 4-Week Double-Blind, Vehicle-Controlled Phase Followed by a 48-Week Open-Label Extension
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.