Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

Real-World Study: Panitumumab N01 vs Cetuximab Plus FOLFOX in First-Line RAS Wild-Type mCRC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fujian Medical University Union Hospital
Hol
Fuzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
610 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan. 1.
Várható befejezés
2030. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Panitumumab N01
  • Cetuximab (EGFR inhibitor)
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes vastag- és végbélrákja van RAS-mutáció nélkül (RAS vad típusú), és első vonalban FOLFOX-kezelést kapnak Panitumumab N01-gyel vagy cetuximabbal együtt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Áttétes vastag- és végbélrák, szövettani és képalkotó vizsgálattal igazolva, legalább egy mérhető elváltozással (RECIST 1.1)
Korábbi kezelés
Korábban nem kapott daganatellenes kezelést a vastag- és végbélrákra. Részt vehet, akinek a betegsége az adjuváns kemoterápia vagy az elsődleges daganat korábbi helyi kezelésének befejezése után több mint 3 hónappal kiújult.
Biomarker vagy leletérték
RAS vad típus: nincs elváltozás a KRAS és az NRAS gén 2., 3. és 4. exonjában

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyi áttét, amely észlelési-gondolkodási zavarral jár, egyéb ideg- vagy elmegyógyászati betegség, illetve kábítószer- vagy alkoholfüggőség, amely akadályozná a követést
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekkel vagy hasonló biológiai készítményekkel szemben
  • Várandós vagy szoptató nők
  • Az első adag előtti 4 héten belül másik beavatkozásos vizsgálatban vett részt, vagy a vizsgálat alatt más vizsgálati daganatellenes szert kapott
  • Hiányzik egy fontos adat, például a RAS-státusz, a kezelési séma vagy a kezdés időpontja

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged ≥ 18 years, regardless of gender
  • Histopathologically and radiologically-confirmed metastatic colorectal cancer with RAS wild-type status (wild-type for KRAS and NRAS exons 2, 3 and 4; if test records are limited, the exact test scope and testing method should be documented); and the participant is planned to receive FOLFOX combined with either Panitumumab N01 or cetuximab/cetuximab N01
  • At least one measurable lesion assessable per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including chemotherapy, radiotherapy, targeted agents, surgery and immunotherapy. Participants with disease recurrence and metastasis > 3 months after completion of adjuvant chemotherapy or prior local treatment of the primary lesion are eligible
  • Availability of at least one record of follow-up, clinic revisit, prescription, billing settlement, or imaging assessment after administration of study drug
  • Possession of a de-identified unique identifier enabling linkage between clinical data and medical insurance settlement data
  • Fully understands this study, voluntarily participates and provides written informed consent. Data collection can only be performed after written informed consent is obtained. Waiver of informed consent is permitted if approved by the local Institutional Review Board / Independent Ethics Committee (IRB/IEC)

Ki nem vehet részt

  • Patients with brain metastasis accompanied by cognitive impairment, those with concomitant neuropsychiatric disorders, a history of substance abuse, alcoholism or illicit drug use, or any other conditions that would interfere with study follow-up and outcome assessment
  • Patients with known hypersensitivity, contraindication or precautionary use to the study treatment agents, their analogues, or other biological products
  • Patients who have participated in another interventional clinical study within 4 weeks prior to the first dose or during the study exposure period (the exposure period is defined as from the date of administration of the index study drug to 28 days after the last dose; the half-life of the index drug is approximately 7 days), and received investigational anti-tumour agents such as other anti-EGFR monoclonal antibodies or other biological targeted agents; such co-administration would prevent clear attribution of efficacy or costs within the exposure period
  • Pregnant or lactating females
  • Patients with critical missing key variables, including RAS status, treatment regimen and index date, precluding the primary analysis
  • Patients deemed ineligible for enrolment for other reasons by the investigator

Helyszínek itt: Kína

  • Fujian Medical University Union HospitalFuzhou, KínaContact: Fenglin Chen, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, observational, multicenter cohort study. Subjects will be divided into the Panitumumab N01 group (experimental group) and the cetuximab or cetuximab N01 group (control group) according to the treatment they actually receive. Both groups will receive FOLFOX chemotherapy. Real-world follow-up data will be used to comprehensively evaluate clinical efficacy, safety and health economic outcomes between the two groups.

A teljes eredeti leírásKevesebb

No fewer than 610 patients planned to receive first-line treatment for colorectal cancer with FOLFOX combined with Panitumumab N01 or cetuximab/cetuximab N01 will be enrolled (305 patients in the cetuximab/cetuximab N01 arm and 305 patients in the Panitumumab N01 arm). After enrollment, medical records of participants will be collected, including baseline characteristics, laboratory test results, radiological assessments, medication history and survival status, with follow-up continuing until March 2030. Adverse events will be collected up to 28 ± 7 days after the last dose to capture potential safety events. Follow-up schedule: survival will be confirmed by telephone monthly in accordance with routine clinical practice at local sites; clinical follow-up every 3 months is recommended for patients discontinuing treatment for reasons other than disease progression.

This study will not alter the established clinical decisions of treating physicians or impose additional treatment risks on patients. All treatment regimens will be administered in accordance with clinical guideline recommendations and individual patient clinical circumstances.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Panitumumab N01

    Panitumumab N01 plus FOLFOX

  • Cetuximab

    Cetuximab or Cetuximab N01 plus FOLFOX

    Kezelés: Cetuximab (EGFR inhibitor)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Real-World Study of FOLFOX Combined With Panitumumab N01 Versus Cetuximab as First-Line Treatment for RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.