Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

Prophylactic Strategies for Mitigating Central Nervous System Relapse in Diffuse Large B-Cell Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
87 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 1.
Várható befejezés
2028. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Lenalidomide
  • Bruton's tyrosine kinase inhibitor
  • Chidamide
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek diffúz nagy B-sejtes limfómájuk van, és magas a kockázata, hogy a limfóma az agyban vagy a gerincvelőben kiújul. A szokásos első vonalbeli kezelésük mellé 1 évig egyet kapnak három szájon át szedhető gyógyszer közül.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szövettannal igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma (vagy lassan növekvő limfóma, amely nagy B-sejtes limfómává alakult), a központi idegrendszer érintettsége nélkül. Legalább egy magas kockázati tényező szükséges: 4 vagy annál több CNS-IPI pont, limfóma például a herében, emlőben, mellékvesében, vesében, méhben, csontvelőben vagy magas kockázatú csontokban, vagy 2 vagy több, nyirokcsomókon kívüli érintett hely.
Korábbi kezelés
A személy a szokásos első vonalbeli immunterápiát kemoterápiával most kezdi vagy már kapja, és legalább 6 kúra elvégzését tervezik.

A részvétel fő kizáró okai

  • Limfóma az agyban, a gerincvelő burkaiban vagy a szemben
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. fokozat), kivéve, ha a szív pumpafunkciós vizsgálata (LVEF) 50% vagy magasabb volt a vizsgálatba lépés előtti 1 hónapon belül
  • Várandós vagy szoptató nők
  • Nem kontrollálható fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1. The diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma, non-specific type or indolent lymphoma that has undergone large B-cell transformation, has been confirmed by histopathological examination; according to the 2016/2022 WHO classification, advanced B-cell lymphoma with dual expression/dual therapy is allowed; 2. Age between 18 and 80 years; 3. Proposed or currently receiving first-line standard immunotherapy, and planning to complete at least 6 cycles; 4. Baseline examination including brain-enhanced MR and cerebrospinal fluid cytology/flow cytometry by lumbar puncture was conducted to rule out CNS invasion; 5. Has at least one high-risk factor for CNS recurrence: CNS-IPI score ≥ 4 points; or involving specific extranodal sites (such as testis, breast, adrenal gland, kidney, uterus, bone marrow, high-risk bones); or extranodal invasion sites ≥ 2; 6. ECOG physical status score 0-2; 7. The subject can understand the study protocol and is willing to participate in this study, and signs a written informed consent

Ki nem vehet részt

  • 1. Any evidence indicating the presence of CNS parenchymal, meningeal or intraocular lymphoma at the time of enrollment; 2. Having a history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment; suffering from New York Heart Association (NYHA) grade 3 or 4 congestive heart failure, or having a history of NYHA grade 3 or 4 congestive heart failure in the past, unless the left ventricular ejection fraction (LVEF) was ≥ 50% in the echocardiography (ECHO) screening conducted within 1 month before entering the study; 3. Pregnant or lactating women (baseline pregnancy test positive or not undergoing pregnancy test for women of childbearing age. Postmenopausal women must be at least 12 months post-menopause); 4. Having an uncontrollable infection; 5. Any other situation that the investigator deems the patient is not suitable to participate in this trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College,Beijing, KínaContact: XinXin XX Cao, doctorNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: The central nervous system (CNS) recurrence rate of patients with high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is as high as 15% - 20%, and the prognosis is extremely poor once it occurs. Current intrathecal injection and high-dose methotrexate prophylaxis are ineffective and have significant toxicity. Lenalidomide, BTK inhibitors, and sidaribine all can penetrate the blood-brain barrier, and each has shown a signal of reducing the risk of CNS recurrence in previous studies, but there is still a lack of prospective concurrent comparative data.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objective: To preliminarily evaluate the efficacy and safety of using these three oral drugs (lenalidomide, BTK inhibitors, and sidaribine) in combination with first-line immunotherapy chemotherapy for high-risk DLBCL patients to prevent CNS recurrence during the same period or after chemotherapy.

Method: This study is a phase II exploratory, open-label, non-randomized concurrent multi-cohort study, combined with historical external controls. A total of 87 patients with DLBCL diagnosed by histopathology and having at least one CNS high-risk factor (CNS-IPI ≥ 4 points, specific extranodal involvement (such as testis, breast, adrenal gland, kidney, uterus, bone marrow, bone), and extranodal invasion sites ≥ 2) are planned to be enrolled. Patients can choose to enter the lenalidomide group, BTK inhibitor group (ibrutinib, zanubrutinib, or obinutinib) or sidaribine group based on their disease characteristics and economic conditions, and the preventive treatment lasts for 1 year. The primary endpoint is the 2-year cumulative CNS recurrence rate (competitive risk model analysis), and the secondary endpoints include progression-free survival time, overall survival time, CNS disease-free survival time, and safety.

Significance: This study is the first to prospectively compare the CNS preventive value of these three drugs with different mechanisms in high-risk DLBCL patients, which is expected to provide key exploratory data for this field and lay the foundation for future confirmatory studies.

A vizsgálat csoportja

  • Patients with diffuse large B-cell lymphoma who meet the criteria for high-risk central nervous systA vizsgált kezelés

    At least one of the following high-risk factors for CNS recurrence must be present: CNS-IPI score ≥ 4; or involving specific extranodal sites (such as testis, breast, adrenal gland, kidney, uterus, bone marrow, high-risk bones); or having ≥ 2 extranodal invasion sites.

    Kezelés: Lenalidomide, Bruton's tyrosine kinase inhibitor és Chidamide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Therapeutic Strategies for Preventing Central Nervous System Recurrence in Patients With Central High-risk Diffuse Large B-cell Lymphoma: A Prospective, Multicenter, Non-randomized Cohort Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07917624: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.