Sequential Treatment Approaches for Treatment-Resistant Schizophrenia
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Shanghai Mental Health Center
- Hol
- Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 300 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. szept. 1.
- Várható befejezés
- 2030. dec. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- [Phase 1] Clozapine
- [Phase 1] Aripiprazole
- [Phase 1] Amisulpride
- [Phase 2] Modified Electroconvulsive Therapy (MECT)
- [Phase 2] Magnetic Seizure Therapy (MST)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 55 év közötti felnőtteket keres, akiknek a skizofréniája legalább két különböző antipszichotikumra nem javult, és a mindennapi életvitelük közepesen vagy ennél súlyosabban akadályozott.
- Életkor
- 18–55 év
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- Skizofrénia (DSM-5), amely legalább két antipszichotikus kezelésre nem javult, mindegyiknél legalább 6 hétig, naponta legalább 600 mg klórpromazinnak megfelelő adaggal. Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (PSP) pontszám: legfeljebb 70.
- Korábbi kezelés
- Legalább két korábbi, hatástalan antipszichotikus kezelés. A gyógyszeres szakaszhoz nem kaphattak még klozapint. Az agyi stimulációs szakaszhoz vagy korábban kaptak klozapint, és tünetromlás miatt kórházban vannak, vagy még nem kaptak klozapint, és a gyógyszeres szakasz 8. hetén a PANSS összpontszám kevesebb mint 25%-kal csökkent.
A részvétel fő kizáró okai
- Agyi betegség vagy idegrendszeri zavar, amely magyarázhatja a pszichotikus tüneteket, beleértve az epilepsziát, ha ez lényeges
- Jelenlegi pszichoaktív szerfüggőség vagy szerhasználattal összefüggő zavar
- Értelmi fogyatékosság
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt
- Súlyos testi betegség vagy olyan orvosi ok, amely miatt nem szedhető a vizsgálati gyógyszer, vagy nem végezhető MECT vagy MST
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- General inclusion criteria applicable to all participants:
- Aged 18 to 55 years at the time of informed consent
- Participants must meet DSM-5 diagnostic criteria for schizophrenia
- Meet TRRIP-based criteria for treatment-resistant schizophrenia, defined as inadequate response to at least two different antipsychotic treatment trials, each administered at an adequate dose equivalent to ≥600 mg/day chlorpromazine for a minimum duration of 6 weeks. Have moderate or greater functional impairment, operationalized as a Personal and Social Performance Scale (PSP) score ≤70. Treatment adherence will be evaluated based on available medical records, prescription history and caregiver report; Eligibility for the pharmacological optimization phase:
- Participants eligible for the pharmacological optimization phase must meet the general TRS criteria above and must be clozapine-naive; Eligibility for the neuromodulation phase:
- Participants eligible for the neuromodulation phase must meet the TRS criteria described above
- Participants may enter the neuromodulation phase through either of the following pathways:; Participants who have previously received clozapine treatment and are hospitalized due to symptom exacerbation or clinical worsening; Clozapine-naive TRS participants who complete the pharmacological optimization phase and show inadequate response, defined as less than 25% reduction in PANSS total score at Week 8
Ki nem vehet részt
- Organic brain disease or neurological disorder that may account for psychotic symptoms, including epilepsy where clinically relevant
- Current psychoactive substance dependence or substance-related disorder
- Severe physical illness or medical contraindication to study medication, MECT, MST
- Extreme agitation, stupor, active suicidal risk, severe non-cooperation, or high-risk conditions
- Intellectual disability or Mental retardation
- Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 55 év között vagy?
Helyszínek itt: Kína
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai, KínaContact: DengTang Liu, MD, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this study is to optimize treatment strategies for Chinese patients with treatment-resistant schizophrenia (TRS). It will compare two types of treatment:
A teljes eredeti leírásKevesebb
1. Drug therapy with clozapine alone or in combination with other medications. 2. Neuromodulation therapy, modified electroconvulsive therapy (MECT) or magnetic seizure therapy (MST).
The study aims to determine which approach provides better symptom improvement, fewer cognitive side effects, and greater overall safety. The results may provide important clinical evidence to guide future treatment decisions for patients with TRS.
A vizsgálat 5 csoportja
- [Phase 1] Clozapine MonotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
Phase 1 of the trial is an 8-week randomized controlled trial(RCT); patients will be randomly assigned to one of three treatment arms with different oral antipsychotics, one is Clozapine Monotherapy. Non-responders in phase 1 will switch to phase 2.
Kezelés: [Phase 1] Clozapine
- [Phase 1] Clozapine + AripiprazoleA vizsgált kezelés
Phase 1 of the trial is a 8-week randomized controlled trial(RCT); patients will be randomly assigned to one of three treatment arms with different oral antipsychotics, one of which is 'Clozapine + Aripiprazole'. Non-responders in phase 1 will switch to phase 2.
Kezelés: [Phase 1] Clozapine és [Phase 1] Aripiprazole
- [Phase 1] Clozapine + AmisulprideA vizsgált kezelés
Phase 1 of the trial is a 8-week randomized controlled trial(RCT); patients will be randomly assigned to one of three treatment arms with different oral antipsychotics, one of which is 'Clozapine + Amisulpride'. Non-responders in phase 1 will switch to phase 2.
Kezelés: [Phase 1] Clozapine és [Phase 1] Amisulpride
- [Phase 2] Modified Electroconvulsive Therapy (MECT)Már használt kezelés, összehasonlításként
CRS participants will receive modified electroconvulsive therapy while maintaining stable pharmacological treatment. The treatment course consists of 3 times per week for the first two weeks, followed by 2 times per week for the next two weeks, totaling 10 times per month, which is the same number of treatment sessions as the MST group.
- [Phase 2] Magnetic Seizure Therapy (MST)A vizsgált kezelés
CRS participants will receive magnetic seizure therapy while maintaining stable pharmacological treatment. The treatment course consists of 3 times per week for the first two weeks, followed by 2 times per week for the next two weeks, totaling 10 times per month, which is the same number of treatment sessions as the MECT group.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Sequential Treatment Approaches for Treatment-Resistant Schizophrenia (STATRS): A Randomized Controlled Trial of Pharmacological Optimization and Neuromodulation in Chinese Patients
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07918222: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.