A Research Study to Investigate How Well the Medicine CagriSema Lowers High Blood Pressure in People Living With High Blood Pressure and Obesity
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novo Nordisk A/S
- Hol
- Arakawa-ku, Tokyo, Okayama, Sendai-shi, Miyagi, Tokyo és Yamato-shi (Japán)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 204 helyszínen
- Azonosító
- NCT07919405
- EudraCT 2026-526360-21
- U1111-1338-1943
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1408 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. nov. 11.
- Várható befejezés
- 2028. júl. 13.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- CagriSema
- Semaglutide
- Cagrilintide
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas a vérnyomása és elhízottak. CagriSema, szemaglutid, kagrilintid vagy placebo kezelést kapnak, sorsolás alapján.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak (születéskori nem szerint)
- A betegség stádiuma
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás 140-160 Hgmm a szűréskor és a bevezető vizit alkalmával, testtömegindex 30,0 kg/m^2 vagy több. A 2-es típusú cukorbetegek is csatlakozhatnak, ha a diagnózis a szűrés előtt legalább 90 napja született, és a HbA1c 6,5-10,0% (48–86 mmol/mol).
- Korábbi kezelés
- A résztvevők nem szedhetnek vérnyomáscsökkentőt vagy SGLT2-gátlót, vagy a szűrés előtt legalább 30 napja stabil adagon kell lenniük. A szűrés előtti 90 napban nem használhattak fogyást segítő gyógyszert, GLP-1 receptor agonistát vagy amilin agonistát.
- Biomarker vagy leletérték
- 2-es típusú cukorbetegeknél a HbA1c 6,5-10,0% (48–86 mmol/mol). 2-es típusú cukorbetegség nélkül a HbA1c-nek 6,5% (48 mmol/mol) alatt kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Álló helyzetben fellépő vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió)
- Más betegség okozta magas vérnyomás (másodlagos hipertónia)
- Magas vérnyomás miatti kórházi kezelés a szűrés előtti 90 napon belül
- Pitvarfibrilláció a bevezető viziten, vagy gyakori vagy tartós pitvarfibrilláció a kórelőzményben
- 5%-nál nagyobb testsúlyváltozás a szűrés előtti 90 napon belül
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female (sex at birth)
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
- Resting in-office SBP of 140-160 mmHg (both inclusive) at screening (V1-Optional/V1) and the Run-in visit. Systolic blood pressure will be calculated as the mean of the second and third consecutive readings of triplicated blood pressure readings collected at 2-minute intervals with the blood pressure monitor provided by the Sponsor
- Body mass index greater than or equal to (>=) 30.0 kilograms per metre square (kg/m\^2) at screening
- Not receiving Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor (SGLT2i) or antihypertensive medication or on stable (i.e., same drug(s), dose and dosing frequency) SGLT2i or antihypertensive treatment >= 30 days prior to screening; For participants with Type 2 Diabetes (T2D); The following inclusion criteria apply at screening in addition to the inclusion criteria listed above:
- Diagnosed with T2D >= 90 days before screening
- Glycated Haemoglobin (HbA1c) 6.5-10.0% (48-86 millimoles per mole (mmol/mol)) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening
- Treatment with either lifestyle intervention only, or treatment with 1-3 marketed oral antidiabetic drugs (metformin, α-glucosidase inhibitors, glinides, SGLT2i or thiazolidinediones, as a single agent or in combination) according to local label
- Treatment with antidiabetic medication should be stable (i.e., same drug(s), dose and dosing frequency) for at least 90 days before screening
Ki nem vehet részt
- Hospitalisation within the last 90 days before screening for hypertension or hypertensive crisis
- A change in body weight greater than (>) 5% within 90 days before screening irrespective of medical records
- Treatment with any medication prescribed for the indication of obesity or weight management within 90 days before screening
- Use of any Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA), including medication with GLP-1 RA activity, or amylin agonists, within 90 days before screening; For participants without T2D
- Known secondary hypertension due to renovascular hypertension (renal artery stenosis), primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, acromegaly, coarctation of the aorta, or any other identifiable cause of secondary hypertension
- Currently under medical investigation for any cause of secondary hypertension
- Atrial fibrillation at the Run-in visit or history of frequent intermittent or chronic atrial fibrillation
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Moderate-to-severe anaemia with Hgb lesser than (<) 10.9 grams per decilitre (g/dL) as measured by the central lab at screening
- HbA1c greater than or equal to >= 6.5 % (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
- Known orthostatic hypotension or orthostatic hypotension at screening (V1-Optional/V1)
Helyszínek itt: Japán
Még 18 másik országban, 204 helyszínen
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal MedicineArakawa-ku, Tokyo, JapánContact: Novo NordiskNo longer taking part
- Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, MetabolismOkayama, JapánContact: Novo NordiskNo longer taking part
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicineSendai-shi, Miyagi, JapánContact: Novo NordiskNo longer taking part
- Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicineTokyo, JapánContact: Novo NordiskNo longer taking part
- Fukuwa Clinic_Internal MedicineTokyo, JapánContact: Novo NordiskNo longer taking part
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal MedicineTokyo, JapánContact: Novo NordiskNo longer taking part
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicineYamato-shi, JapánContact: Novo NordiskNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study is testing whether CagriSema is safe and works well in adults with high blood pressure and excess body weight. Participants will receive CagriSema, semaglutide, cagrilintide, or placebo, and treatment will be assigned by chance. CagriSema and cagrilintide are investigational medicines, while semaglutide is already available by prescription.
A vizsgálat 4 csoportja
- CagriSemaA vizsgált kezelés
Participants will receive CagriSema subcutaneously once weekly.
- SemaglutideMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive semaglutide subcutaneously once weekly.
- CagrilintideMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive cagrilintide subcutaneously once weekly.
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo subcutaneously once weekly.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Efficacy and Safety of Co-administered Cagrilintide and Semaglutide (CagriSema) in Participants With Hypertension and Obesity
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.