Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

Busulfan-Based Versus TBI-Based Conditioning for Adult ALL-CR2 Allo-HSCT

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peking University People's Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
180 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 1.
Várható befejezés
2029. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Chemotherapy-based Conditioning Regimen
  • TBI-based conditioning
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 14 és 65 év közötti, második teljes remisszióban lévő akut limfoblasztos leukémiás embereket keres, akiknél donortól származó őssejt-átültetést terveznek.

Életkor
14–65 év (a határokat is beleértve).
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Akut limfoblasztos leukémia igazolt második teljes remisszióban (CR2) az átültetés előtt. A mindennapi teljesítőképesség (ECOG-állapot) 3 alatti.
Korábbi kezelés
Tervezett donortól származó őssejt-átültetés (allo-HSCT) szükséges. Nem vehet részt, aki az elmúlt 3 hónapban másik vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban részt vett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut bifenotípusos leukémia
  • Szűréskor kontrollálatlan, aktív fertőzés
  • Jelentős máj-, vese-, szív- vagy tüdőműködési zavar, a rendszeres dialízist is beleértve
  • Másik daganatos betegség a szűrést megelőző 2 évben
  • Pszichiátriai betegség, amely akadályozza a vizsgálati terv követését

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 14 and ≤ 65 years (inclusive)
  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia according to NCCN diagnostic criteria
  • Confirmed second complete remission (CR2) before allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation
  • Planned to undergo allo-HSCT
  • ECOG performance status < 3
  • Written informed consent obtained

Ki nem vehet részt

  • Participation in another investigational drug trial within past 3 months
  • Uncontrolled active infection at screening
  • Psychiatric disorders interfering with protocol compliance
  • History of other malignant neoplasms within 2 years prior to screening
  • Any condition judged by investigator rendering subject unsuitable for trial participation
  • Significant organ dysfunction:; Liver: ALT/AST > 3.0 × ULN and/or total bilirubin > 1.5 × ULN; severe cirrhosis, portal hypertension or active liver disease; Renal: eGFR < 60 mL/min/1.73 m² by CKD-EPI formula or serum creatinine > 1.5 × ULN; regular dialysis requirement; Cardiac: NYHA class III-IV heart failure; unstable angina / myocardial infarction / coronary revascularization within prior 6 months; LVEF < 50 %; clinically significant uncontrolled arrhythmia; Pulmonary: chronic lung disease requiring long-term oxygen therapy; resting SpO₂ < 92 % (room-air)
  • Diagnosis of acute biphenotypic leukemia

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 14 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University People's Hospital, Beijing Lu Daopei Hematology Hospital, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityBeijing, KínaContact: Xiaojun HuangNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an multicenter, non-inferiority randomized controlled trial. Adult patients (14-65 years) with acute lymphoblastic leukemia in second complete remission (CR2) scheduled for allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT) will be randomized 1:1 to receive either busulfan-based chemotherapy-only conditioning (experimental arm) or total-body-irradiation (TBI)-based conditioning (active comparator arm). The primary objective is to test the non-inferiority of chemotherapy-based conditioning versus TBI-based conditioning regarding 1-year leukemia-free survival (LFS). Secondary endpoints include treatment-related mortality (TRM), cumulative incidence of relapse (CIR), graft-versus-host-disease (GVHD), and overall survival (OS). All patients receive uniform GVHD prophylaxis and post-transplant supportive care.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Chemotherapy-only Conditioning RegimenA vizsgált kezelés

    intervention： Drug: Busulfan: 0.8 mg/kg intravenous, four times daily, day -8 to day -6 Drug: Cyclophosphamide: 1.8 g/m²/day intravenous, day -5, day -4 Drug: Semustine: 250 mg/m² oral, day -3 Drug: Rabbit anti-thymocyte globulin (ATG): 2.5 mg/kg/day intravenous day -5 to -2 (only for haploidentical transplant recipients) All subjects receive identical post-transplant GVHD-prophylaxis: cyclosporine-A, mycophenolate mofetil, short-course methotrexate; standard supportive care.

    Kezelés: Chemotherapy-based Conditioning Regimen

  • TBI-based Conditioning RegimenMár használt kezelés, összehasonlításként

    intervention Radiation: Total-Body Irradiation (TBI): 770 cGy administered on day -6 Drug: Cyclophosphamide: 1.8 g/m²/day intravenous, day -5, day -4 Drug: Semustine: 250 mg/m² oral, day -3 Drug: Rabbit anti-thymocyte globulin (ATG): 2.5 mg/kg/day intravenous day -5 to -2 (only for haploidentical transplant recipients) All subjects receive identical post-transplant GVHD-prophylaxis: cyclosporine-A, mycophenolate mofetil, short-course methotrexate; standard supportive care.

    Kezelés: TBI-based conditioning

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Busulfan Based Versus Total Body Irradiation Based for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia in CR2: An Multicenter, Non-Inferiority Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07919470: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.