Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína3. fázis

Efficacy and Safety of Once-Weekly SHR-3167 Compared With Once-Daily Insulin Glargine in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Hol
Nanjing és Shanghai (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SHR-3167 Injection
  • Insulin glargine (IGlar)
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 2-es típusú cukorbetegeket keres, akik még soha nem használtak inzulint, és a vércukruk a nem inzulin típusú cukorbetegség elleni szerekkel nincs jól beállítva.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A szűrés előtt legalább 180 nappal diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség. A HbA1c értéke 7,0% (53 mmol/mol) és 11,0% (97 mmol/mol) között van. A testtömegindex (BMI) legfeljebb 40,0 kg/m².
Korábbi kezelés
Legalább 90 napja stabil adagban szed 1-3 nem inzulin típusú cukorbetegség elleni gyógyszert. Az elmúlt 2 évben nem használt inzulint.
Biomarker vagy leletérték
A szűréskor a központi laborban mért HbA1c érték 7,0% (53 mmol/mol) és 11,0% (97 mmol/mol) között van.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség, LADA, különleges típusú vagy másodlagos cukorbetegség
  • Súlyos alacsony vércukorszint az elmúlt 6 hónapban, vagy az elmúlt évben legalább 2 alkalom 3-as szintű alacsony vércukorszint
  • Diabéteszes ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot az elmúlt 6 hónapban
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben, vagy magas daganatkockázat
  • Más gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban való részvétel az elmúlt 90 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Before participating in any activities related to this trial, I have agreed and signed the informed consent form, and I am willing and able to follow the trial protocol to complete the study
  • I am 18 years or older when signing the informed consent, with no gender restriction
  • According to the 'Chinese Guidelines for Diabetes Prevention and Treatment (2024 edition)', I have been diagnosed with T2DM for at least 180 days before screening
  • Before screening, I have been on stable treatment with 1 to 3 of non-insulin antihyperglycemic drugs for at least 90 days
  • At screening, my HbA1c measured by the central lab is between 7.0% and 11.0%, inclusive
  • At screening, my body mass index (BMI) is ≤40.0 kg/m²
  • Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential agree to use effective contraception after signing the informed consent, and have no plans to donate eggs/sperm; women of childbearing potential have a negative pregnancy test during the screening period and are not breastfeeding

Ki nem vehet részt

  • Participation in any drug or medical device clinical trial within 90 days
  • Diagnosis or suspected type 1 diabetes (T1DM), latent autoimmune diabetes in adults (LADA), specific types of diabetes, or secondary diabetes
  • Malignant tumors within the past 5 years, or high risk of cancer onset/recurrence, or presence of potential malignant tumors
  • Any condition that the investigator deems may endanger participant safety, interfere with trial outcome evaluation, affect protocol compliance, or otherwise make participation inappropriate
  • Abnormal ECG findings that are clinically significant and may affect participant safety
  • Poorly controlled blood pressure
  • level 2 or 3 hypoglycemia or hypoglycemia with unconsciousness in the past 6 months; or ≥2 episodes of level 3 hypoglycemia in the past year before screening
  • Diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, or hyperglycemic hyperosmolar state/coma within the past 6 months
  • Severe chronic diabetic complications; or non-proliferative diabetic retinopathy requiring local treatment
  • Use of insulin within the 2 years

Helyszínek itt: Kína

  • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Yun Liu (principal investigator)No longer taking part
  • Shanghai Sixth People's HospitalShanghai, KínaContact: Weiping Jia (principal investigator)No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of SHR-3167 versus Insulin glargine in insulin-naive type 2 diabetes inadequately controlled on non-insulin anti-diabetic drugs. The hypothesis is that SHR-3167 is non-inferior to insulin glargine in the change of HbA1c from baseline after 26 weeks of treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Treatment group AA vizsgált kezelés

    SHR-3167 Injection

    Kezelés: SHR-3167 Injection

  • Treatment group BMár használt kezelés, összehasonlításként

    Insulin glargine (IGlar)

    Kezelés: Insulin glargine (IGlar)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly SHR-3167 Compared With Once-Daily Insulin Glargine in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.