Osilodrostat for Glycemic Control in Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS) With Difficult-To-Control Type 2 Diabetes - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study
A legfontosabb adatok
- Hol
- Basel (Svájc)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek enyhe autonóm kortizoltermelésük (MACS) és nehezen beállítható 2-es típusú cukorbetegségük van. Azt vizsgálja, hogy az osilodrostat 12 hét alatt javítja-e a vércukor-beállítást.
- Életkor
- 18 és 75 év között (legfeljebb 74 évesen).
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt MACS, a mellékvesén CT- vagy MR-vizsgálattal látható elváltozással, és reggeli szérum kortizolszint 300 nmol/L felett. 2-es típusú cukorbetegség, 7,0% feletti HbA1c-val, több cukorbetegség- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer vagy inzulin mellett, vagy szövődményekkel.
- Korábbi kezelés
- A cukorbetegség és más gyógyszerek adagja legalább 4 hétig stabil volt az első vizsgálati látogatás előtt. Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott szisztémás glükokortikoid-kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Szérum kortizol 50 nmol/L felett 1 mg-os dexametazon-szuppressziós teszt után, alacsony ACTH- és DHEAS-szinttel. Reggeli szérum kortizol 300 nmol/L felett. HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) felett.
A részvétel fő kizáró okai
- 1-es típusú cukorbetegség, vagy kevesebb mint 1 éve felismert cukorbetegség
- Rosszindulatú mellékvese-daganat, vagy a vizsgálat vége előtt tervezett mellékvese-műtét
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos vesebetegség, dialízis, vagy Child-Pugh B vagy C stádiumú májzsugor
- Súlyos szívbetegség, 480 ms feletti QTc az EKG-n, vagy nem beállított, 160/100 Hgmm-es vagy magasabb vérnyomás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 74 év között vagy?
Forrás: NCT07922148: ki vehet részt
Helyszínek itt: Svájc
- University Hospital Basel, Clinic of Endocrinology, Diabetology & MetabolismBasel, SvájcNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Beckey Trinh
- Azonosító
- NCT07922148
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
- Eredeti leírás
This single-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial investigates whether lowering cortisol with osilodrostat improves blood-glucose control in adults with mild autonomous cortisol secretion (MACS) and difficult-to-control type 2 diabetes. Forty-four participants are randomly assigned 1:1 to osilodrostat or matching placebo, taken once daily for 12 weeks, together with a blinded hydrocortisone/placebo for stress (sick-day) dosing. The primary outcome is the change in HbA1c from baseline to week 12; secondary outcomes include continuous glucose monitoring (CGM) metrics, cardiometabolic parameters, cortisol measures and quality of life. Participants are followed for a safety visit 4 weeks after the end of treatment.A teljes eredeti leírásKevesebb
This single-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial investigates whether lowering cortisol with osilodrostat improves blood-glucose control in adults with mild autonomous cortisol secretion (MACS) and difficult-to-control type 2 diabetes. Forty-four participants are randomly assigned 1:1 to osilodrostat or matching placebo, taken once daily for 12 weeks, together with a blinded hydrocortisone/placebo for stress (sick-day) dosing. The primary outcome is the change in HbA1c from baseline to week 12; secondary outcomes include continuous glucose monitoring (CGM) metrics, cardiometabolic parameters, cortisol measures and quality of life. Participants are followed for a safety visit 4 weeks after the end of treatment.
Bevonási feltételek: Age 18 to <75 years; Confirmed MACS per ESE 2023 guidelines: serum cortisol >50 nmol/L after 1 mg dexamethasone suppression test, low ACTH and DHEAS, and uni-/bilateral adrenal adenoma(s) or macronodular/micronodular/diffuse bilateral adrenal hyperplasia on CT or MRI; Morning serum cortisol >300 nmol/L; Difficult-to-control type 2 diabetes: HbA1c >7.0% despite one of - ≥3 glucose-lowering medications; insulin plus ≥1 glucose-lowering medication; ≥2 glucose-lowering medications and ≥1 micro-/macrovascular complication; or ≥2 glucose-lowering and ≥2 blood-pressure-lowering medications; Stable background pharmacotherapy for ≥4 weeks before the first study visit; For persons of childbearing potential: agreement to abstinence or contraception with a failure rate ≤1%/year during treatment and for 1 month after the last dose.
Kizáró feltételek: Systemic glucocorticoid therapy within 3 months, or planned use; Current/recent intake of medications affecting adrenal steroidogenesis or cortisol assessment; Severe cardiovascular disease (NYHA class III-IV heart failure, myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months, or clinically significant arrhythmia); Known hypersensitivity to osilodrostat, its excipients, or the placebo; Malignant adrenal tumour; Type 1 diabetes; new-onset diabetes (<1 year); Severe psychiatric, medical or surgical illness; Uncontrolled arterial hypertension (≥ 160/100 mmHg despite therapy); Uncontrolled thyroid disease; History of breast or endometrial carcinoma; Concomitant therapy with clinically relevant drug-drug interactions with osilodrostat (strong CYP3A4 inhibitors; strong CYP3A4/CYP2B6 inducers; QT-prolonging medicinal products); Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²), hemodialysis or end-stage renal disease; Refractory hypokalemia or hypomagnesemia (not correctable to K ≥4.0 and Mg ≥1.0 mmol/L before first dose); QTc > 480 ms on baseline ECG, or known congenital long QT syndrome; Age ≥75 years (osilodrostat not sufficiently studied in this age group per the SmPC); Planned adrenalectomy before completion of the study; Participation in another interventional trial within the last 30 days; Pregnancy or breastfeeding; WOCBP unwilling to use highly effective contraception; Excessive alcohol consumption; severe untreated sleep apnea; night-shift work; Liver cirrhosis Child-Pugh B or C.