Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1. fázis

A Phase I Dose Escalation Study of CG-7321 Monotherapy or Combination Therapy in Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chengdu Cynogen Bio-pharmaceutical Tech. Co., Ltd.
Hol
Chengdu, Dalian, Fuzhou és Shanghai (Kína)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
66 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 2.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 13 csoport
A vizsgált kezelések
  • CG-7321
  • Fulvestrant
  • Letrozole
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1. Voluntary signed informed consent and compliance with protocol requirements
  • 2. Age ≥18 years, any gender
  • 3. Life expectancy ≥12 weeks
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status 0-1
  • 5. For Part Ia (Monotherapy) dose escalation: patients with cytologically and/or histopathologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have failed, are intolerant to, or have no effective standard treatment, or who refuse standard treatment For Part Ib (Combination Therapy) dose escalation: HR+/HER2- advanced breast cancer patients
  • 6. Voluntary provision of tumor tissue specimens (archived within 2 years or fresh tissue)
  • 7. At least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1（RECIST 1.1）
  • 8. Prior anticancer treatment-related toxicities resolved to ≤1 grade (except alopecia)
  • 9. Adequate organ and bone marrow function
  • 10. Negative serum pregnancy test within 7 days before first dose
  • 11. Agreement to use effective contraception from ICF signing to ≥6 months after last dose
  • 12. No breastfeeding during study and ≥6 months after last dose
  • 13. Understanding of study and voluntary written informed consent

Ki nem vehet részt

  • 1. Anticancer therapy (chemotherapy, targeted therapy, biologics, immunotherapy, radiotherapy) within 4 weeks before first dose, or participation in other interventional clinical studies (observational studies excluded)
  • 2. Strong Cytochrome P450 3A4（CYP3A4）inhibitors within 2 weeks before first dose
  • 3. Strong Cytochrome P450 2C8（CYP2C8） inhibitors within 2 weeks before first dose
  • 9. Major surgery within 4 weeks before first dose (except minor procedures)
  • 12. Known alcohol or drug dependence
  • 4. Other active malignancies within 3 years before first dose (except curable tumors treated radically)
  • 6. Conditions affecting drug absorption or Pharmacokinetics（PK） parameters (e.g., uncontrolled nausea/vomiting, chronic diarrhea, malabsorption syndrome)
  • 7. Uncontrolled or significant cardiovascular disease,
  • 8. Active infection requiring systemic therapy within 2 weeks
  • 10. Known allergy to study drug or excipients
  • 11. Mental or cognitive impairment affecting study compliance
  • 5. Primary Central Nervous System（CNS） tumors or CNS metastases that failed local treatment (stable asymptomatic CNS metastases allowed)
  • 13. Pregnant or lactating women
  • 14. Investigator deems subject unsuitable for study participation

Helyszínek itt: Kína

  • West China Hospital，Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Jin TanRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital of Dalian UniversityDalian, KínaContact: Jin TanRésztvevőt keres
  • Fujian Cancer HospitalFuzhou, KínaContact: Jin TanRésztvevőt keres
  • Fudan University Shanghai Cancer CenterShanghai, KínaContact: Jin TanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase I, open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of CG-7321 capsules as monotherapy or in combination with fulvestrant or letrozole in subjects with advanced solid tumors.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study consists of:

* Part Ia (Monotherapy): Dose escalation (accelerated titration followed by 3+3 design) from 2mg to 50mg twice daily (BID), plus dose expansion cohorts in advanced solid tumors including HR+/HER2- breast cancer, ovarian cancer, gastric cancer, and other tumor types. * Part Ib (Combination Therapy): Dose escalation of CG-7321 combined with fulvestrant or letrozole in HR+/HER2- advanced breast cancer.

A vizsgálat 13 csoportja

  • CG-7321 2mg BIDA vizsgált kezelés

    CG-7321 capsule 2mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.

    Kezelés: CG-7321

  • CG-7321 6mg BIDA vizsgált kezelés

    CG-7321 capsule 6mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.

    Kezelés: CG-7321

  • CG-7321 12mg BIDA vizsgált kezelés

    CG-7321 capsule 12mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.

    Kezelés: CG-7321

  • CG-7321 20mg BIDA vizsgált kezelés

    CG-7321 capsule 20mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.

    Kezelés: CG-7321

  • CG-7321 30mg BIDA vizsgált kezelés

    CG-7321 capsule 30mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.

    Kezelés: CG-7321

  • CG-7321 40mg BIDA vizsgált kezelés

    CG-7321 capsule 40mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.

    Kezelés: CG-7321

  • CG-7321 50mg BIDA vizsgált kezelés

    CG-7321 capsule 50mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.

    Kezelés: CG-7321

  • CG-7321 30mg BID + FulvestrantA vizsgált kezelés

    CG-7321 30mg orally twice daily + Fulvestrant 500mg IM. HR+/HER2- advanced breast cancer.

    Kezelés: CG-7321 és Fulvestrant

  • CG-7321 40mg BID + FulvestrantA vizsgált kezelés

    CG-7321 40mg orally twice daily + Fulvestrant 500mg IM. HR+/HER2- advanced breast cancer.

    Kezelés: CG-7321 és Fulvestrant

  • CG-7321 50mg BID + FulvestrantA vizsgált kezelés

    CG-7321 50mg orally twice daily + Fulvestrant 500mg IM. HR+/HER2- advanced breast cancer.

    Kezelés: CG-7321 és Fulvestrant

  • CG-7321 30mg BID + LetrozoleA vizsgált kezelés

    CG-7321 30mg orally twice daily + Letrozole 2.5mg orally once daily. HR+/HER2- advanced breast cancer.

    Kezelés: CG-7321 és Letrozole

  • CG-7321 40mg BID + LetrozoleA vizsgált kezelés

    CG-7321 40mg orally twice daily + Letrozole 2.5mg orally once daily. HR+/HER2- advanced breast cancer.

    Kezelés: CG-7321 és Letrozole

  • CG-7321 50mg BID + LetrozoleA vizsgált kezelés

    CG-7321 50mg orally twice daily + Letrozole 2.5mg orally once daily. HR+/HER2- advanced breast cancer.

    Kezelés: CG-7321 és Letrozole

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of CG-7321 as Monotherapy or in Combination Therapy in Subjects With Advanced Solid Tumors
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.