Unipolar Voltage-Guided Substrate Modification Plus Pulsed Field Ablation Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation
A legfontosabb adatok
- Hol
- Beijing (Kína)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tartós pitvarfibrillációjuk van, tüneteik vannak, és a beavatkozás közbeni feltérképezés a bal pitvarban kiterjedt alacsony feszültségű szövetet mutat. A szokásos ablációt hasonlítja össze azzal, amikor a beteg szövetet is kezelik.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- EKG-val igazolt tartós vagy hosszan tartó tartós pitvarfibrilláció, tünetekkel (szívdobogásérzés, nehézlégzés, fáradtság). A beavatkozás közbeni feltérképezésnek a tüdővénák elszigetelése után a bal pitvar felszínének legalább 10%-át kitevő alacsony feszültségű területet kell mutatnia.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy ritmusrendező gyógyszert (I/III. osztályú antiaritmiás szert) kipróbáltak, vagy a beteg nem akarja kipróbálni. Korábbi pitvarfibrilláció-abláció nem lehetett.
- Biomarker vagy leletérték
- Egyirányú (unipoláris) alacsony feszültségű terület (határérték 2.5 mV), amely a tüdővénák elszigetelése után a bal pitvar felszínének legalább 10%-a, feszültségtérképezéssel igazolva.
A részvétel fő kizáró okai
- A bal pitvar átmérője 55 mm-nél nagyobb a szívultrahangon
- Súlyos aorta- vagy mitralisbillentyű-betegség, vagy veleszületett szívbetegség
- Korábbi pitvarfibrilláció-abláció vagy korábbi bal pitvari műtét
- NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség vagy dialízistől függő veseelégtelenség
- Terhesség, vagy fogamzóképes nő fogamzásgátlás nélkül
Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
Helyszínek itt: Kína
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical SciencesBeijing, KínaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- China National Center for Cardiovascular Diseases
- Azonosító
- NCT07926854
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
UNI-PFA is a multicenter, randomized, open-label, superiority trial evaluating whether adding unipolar voltage-guided individualized substrate modification to pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation (PVI) improves outcomes in patients with persistent atrial fibrillation and a left atrial low-voltage area (LVA) burden of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area. Participants are randomized 1:1 to PFA-PVI plus individualized substrate modification (homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination) or PFA-PVI alone. The primary endpoint is treatment success at 12 months, defined as freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs. Follow-up includes 14-day continuous ECG patch monitoring at 3, 6, and 12 months, symptom-triggered single-lead ECG, and quality-of-life assessments.A teljes eredeti leírásKevesebb
Unipolar Voltage-Guided Individualized Substrate Modification Combined With Pulsed Field Ablation-Based Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Superiority Trial
UNI-PFA is a multicenter, randomized, open-label, superiority trial evaluating whether adding unipolar voltage-guided individualized substrate modification to pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation (PVI) improves outcomes in patients with persistent atrial fibrillation and a left atrial low-voltage area (LVA) burden of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area. Participants are randomized 1:1 to PFA-PVI plus individualized substrate modification (homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination) or PFA-PVI alone. The primary endpoint is treatment success at 12 months, defined as freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs. Follow-up includes 14-day continuous ECG patch monitoring at 3, 6, and 12 months, symptom-triggered single-lead ECG, and quality-of-life assessments.
Bevonási feltételek: ECG-documented persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (ESC definition); Symptoms (palpitations, dyspnea, fatigue, etc.) attributable to atrial fibrillation; Suitable for catheter ablation; At least one class I/III antiarrhythmic drug has been tried, or the patient is unwilling to try; Age 18 years or older; Intraoperative left atrial voltage mapping demonstrating a unipolar low-voltage area (cutoff 2.5 mV) of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area (excluding the pulmonary vein antra, left atrial appendage, and fossa ovalis).
Kizáró feltételek: Prior surgical or percutaneous atrial fibrillation ablation, or atrioventricular node ablation; Prior left atrial surgery; Acute coronary syndrome or coronary artery bypass grafting within 12 weeks; Severe aortic or mitral valve disease (ESC definition); Congenital heart disease; NYHA class IV heart failure symptoms; Dialysis-dependent renal failure; History of poor treatment adherence; Left atrial diameter >55 mm on echocardiography; Comorbidity with expected survival <1 year; Contraindication to oral anticoagulation; Atrial fibrillation due to reversible causes; Pregnancy or women of childbearing potential not using contraception; Unable or unwilling to provide informed consent.