Unipolar Voltage-Guided Substrate Modification Plus Pulsed Field Ablation Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tartós pitvarfibrillációjuk van, tüneteik vannak, és a beavatkozás közbeni feltérképezés a bal pitvarban kiterjedt alacsony feszültségű szövetet mutat. A szokásos ablációt hasonlítja össze azzal, amikor a beteg szövetet is kezelik.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Bármely nem részt vehet.

A betegség stádiuma

EKG-val igazolt tartós vagy hosszan tartó tartós pitvarfibrilláció, tünetekkel (szívdobogásérzés, nehézlégzés, fáradtság). A beavatkozás közbeni feltérképezésnek a tüdővénák elszigetelése után a bal pitvar felszínének legalább 10%-át kitevő alacsony feszültségű területet kell mutatnia.

Korábbi kezelés

Legalább egy ritmusrendező gyógyszert (I/III. osztályú antiaritmiás szert) kipróbáltak, vagy a beteg nem akarja kipróbálni. Korábbi pitvarfibrilláció-abláció nem lehetett.

Biomarker vagy leletérték

Egyirányú (unipoláris) alacsony feszültségű terület (határérték 2.5 mV), amely a tüdővénák elszigetelése után a bal pitvar felszínének legalább 10%-a, feszültségtérképezéssel igazolva.

A részvétel fő kizáró okai

• A bal pitvar átmérője 55 mm-nél nagyobb a szívultrahangon
• Súlyos aorta- vagy mitralisbillentyű-betegség, vagy veleszületett szívbetegség
• Korábbi pitvarfibrilláció-abláció vagy korábbi bal pitvari műtét
• NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség vagy dialízistől függő veseelégtelenség
• Terhesség, vagy fogamzóképes nő fogamzásgátlás nélkül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

UNI-PFA is a multicenter, randomized, open-label, superiority trial evaluating whether adding unipolar voltage-guided individualized substrate modification to pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation (PVI) improves outcomes in patients with persistent atrial fibrillation and a left atrial low-voltage area (LVA) burden of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area. Participants are randomized 1:1 to PFA-PVI plus individualized substrate modification (homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination) or PFA-PVI alone. The primary endpoint is treatment success at 12 months, defined as freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs. Follow-up includes 14-day continuous ECG patch monitoring at 3, 6, and 12 months, symptom-triggered single-lead ECG, and quality-of-life assessments.

A vizsgálat 2 csoportja

• PFA-PVI Plus Individualized Substrate ModificationA vizsgált kezelés

  Pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation plus unipolar voltage-guided individualized substrate modification. Substrate modification is selected according to low-voltage area location and may include homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination.

  Kezelés: VARIPULSE Pulsed Field Ablation System, Pulmonary Vein Isolation és Individualized Substrate Modification

• PFA-PVI AloneMár használt kezelés, összehasonlításként

  Pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation alone, without substrate or prophylactic ablation.

  Kezelés: VARIPULSE Pulsed Field Ablation System és Pulmonary Vein Isolation