Clinical Study on Fuzheng Jiedu Huayu Therapy in Combination With Chemotherapy and Immunotherapy for Improving Survival Rates in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákja van, még nem kaptak kezelést, és immunterápiát kapnak kemoterápiával. Mellé hagyományos kínai gyógyszert vagy placebót adnak.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák, kórszövettani és képalkotó vizsgálattal igazolva, mérhető elváltozással. Emellett a hagyományos kínai orvoslás szerinti vesehiány és életerő-kimerülés pangásos méreganyag-felhalmozódással mintázata.

Korábbi kezelés

Korábban nem kapott nyugati orvoslás szerinti daganatellenes kezelést. Legalább 2 ciklus immunterápia plusz platina plusz etopozid kezelés tervezett.

A részvétel fő kizáró okai

• Várandós vagy szoptató nők
• A szív, a tüdő, a máj, a vese, a vér vagy más szervrendszerek súlyos betegsége
• Részvétel más klinikai vizsgálatban
• Korábbi másik elsődleges daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Small cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive neuroendocrine malignancy. Approximately 70% of patients are diagnosed with extensive-stage disease, and only a subset of patients benefit from immunotherapy. Under the leadership of Academician Sun Yan, the principal investigator, our research group previously relied on the Big Data Platform of the National Cancer Center and undertook major projects including those from the National Administration of Traditional Chinese Medicine, the Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine for collaborative of major and difficult diseases with integrated traditional Chinese and Western medicine, as well as the National Key R\&D Program. A randomized controlled trial (RCT) of 600 cases demonstrated that the traditional Chinese medicine "Fuzheng Jiedu Huayu" (strengthening vital energy, detoxifying, and resolving stasis) combined with chemotherapy and immunotherapy synergistically improved progression-free survival and disease control rate in patients with extensive-stage SCLC. Building on this foundation, the current project will enroll 224 patients with extensive-stage SCLC (1:1 ratio). On the basis of first-line treatment with immunotherapy plus platinum-based agents and etoposide, patients will be administered either "Fuzheng Jiedu Huayu" traditional Chinese medicine or a placebo. The study will employ objective response rate, progression-free survival, and overall survival as outcome measures, conducting a multicenter, large-sample RCT. Additionally, a multimodal database of no less than 1000 cases will be established, striving to obtain an IND approval, thereby contributing to the realization of the goal set forth in the "Healthy China 2030" Planning Outline: "By 2030, increase the overall 5-year cancer survival rate by 15%."

A vizsgálat 2 csoportja

• Treatment group(Yishen Qutong Granules)A vizsgált kezelés

  Yishen Qutong Granules administered at 10g per dose, three times daily, in conjunction with immunotherapy plus etoposide and platinum-based first-line treatment.

  Kezelés: Yishen Qutong Granules

• Control group(Placebo)Placebo, összehasonlításként

  In parallel with immunotherapy plus etoposide and platinum-based first-line treatment, administer a simulated formulation of Yishen Qutong Granules (1/10 Yishen Qutong Granules), 10g per dose, three times daily.

  Kezelés: Yishen Qutong Simulant Granules