Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: AusztriaFázis nélkül

Leadless Versus Conventional Pacemakers: Effects on Heart Function and Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Karl Landsteiner University of Health Sciences
Hol
Sankt Pölten (Ausztria)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
760 fő, tervezett
Kezdés
2027. nov.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Leadless pacemaker implantation
  • Conventional transvenous pacemaker implantation
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek lassú szívverés miatt tartós pacemakerre van szükségük, és a szív pumpafunkciója 40% feletti. Náluk mind a vezeték nélküli, mind a vezetékes pacemaker szóba jöhet.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Lassú szívverés, amely tartós kamrai pacemaker-ingerlést igényel, például tartós pitvarfibrilláció lassú kamrai válasszal, magas fokú pitvar-kamrai blokk, vagy ingerlés a pitvar-kamrai átvezetés katéteres megszüntetése után. A bal kamrai ejekciós frakció 40% feletti, a beültetés előtti 14 napon belül mérve.
Korábbi kezelés
Előzetes kezelésre vonatkozó követelmény nincs megadva.
Biomarker vagy leletérték
Bal kamrai ejekciós frakció 40% felett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Defibrillátorra, szívresszinkronizációs terápiára vagy tartós pitvari ingerlésre van szüksége
  • Szívinfarktus vagy aktív szívizomgyulladás az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos jobb kamrai működészavar
  • Aktív fertőzés vagy endocarditis
  • Súlyos vesebetegség (eGFR 20 mL/min/1.73 m2 alatt) vagy dialízis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or older
  • Guideline-based indication for permanent ventricular pacing for which both leadless and transvenous strategies are clinically appropriate, such as permanent atrial fibrillation with slow ventricular response, high-degree atrioventricular block, or pacing after atrioventricular junction ablation
  • Baseline left ventricular ejection fraction above 40%, assessed within 14 days before implantation and before randomization. Absence of a guideline-based indication for cardiac resynchronization therapy or an implantable cardioverter-defibrillator must be confirmed separately
  • No guideline-based requirement for chronic atrial pacing, such as symptomatic sinus node dysfunction requiring an atrial lead
  • No baseline indication for cardiac resynchronization therapy or implantable cardioverter-defibrillator therapy
  • Technical and clinical feasibility of both leadless and transvenous implantation approaches
  • Written informed consent and willingness and ability to comply with follow-up for at least 12 months

Ki nem vehet részt

  • Current guideline-based indication for cardiac resynchronization therapy or an implantable cardioverter-defibrillator, or a requirement for chronic atrial pacing
  • Severe right ventricular dysfunction, for example tricuspid annular plane systolic excursion below 12 mm or right ventricular systolic tissue Doppler velocity below 8 cm/s, where advanced right ventricular failure could confound the pacing strategy comparison
  • Active systemic infection or endocarditis
  • Severe uncontrolled coagulopathy or a bleeding disorder precluding safe implantation
  • Life expectancy below 12 months due to cardiac or noncardiac comorbidity
  • Recent myocardial infarction or active myocarditis within 3 months, or another planned cardiac intervention likely to affect left ventricular ejection fraction within 12 months, such as severe valve disease requiring intervention
  • Severe renal dysfunction, defined as estimated glomerular filtration rate below 20 mL/min/1.73 m2, or dialysis dependence
  • Anatomical or clinical contraindication to leadless implantation, such as a mechanical tricuspid valve prosthesis or known intracardiac thrombus, or contraindication to transvenous implantation
  • Pregnancy
  • Inability to provide informed consent or adhere to follow-up
  • Strong patient preference for a specific pacing strategy

Helyszínek itt: Ausztria

  • University Hospital St. Pölten, Department of Internal Medicine 3 - CardiologySankt Pölten, AusztriaContact: Matthias Schöner, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

People with a slow heart rhythm may need a permanent pacemaker. Conventional pacemakers use a device placed under the skin and wires that pass through veins into the heart. Leadless pacemakers are placed directly inside the heart without a chest pocket or these wires. Both approaches can provide pacing, but their effects on heart function and heart-failure-related problems need to be compared.

A teljes eredeti leírásKevesebb

LEAP-HF will compare an indication-adapted leadless pacemaker strategy with a conventional transvenous pacemaker strategy in 760 adults for whom either approach is clinically appropriate. Participants must have a left ventricular ejection fraction above 40% and must not require a defibrillator, cardiac resynchronization therapy, or chronic atrial pacing. Participants will be assigned by chance, in equal proportions, to the two strategies. The device and pacing mode will be selected according to the participant's clinical indication within the assigned strategy.

The main question is whether the leadless strategy is not unacceptably worse than the conventional strategy for pacing-induced cardiac dysfunction during 12 months of follow-up. This outcome includes a qualifying deterioration in heart pumping function, pacemaker syndrome, heart failure requiring hospitalization, or an upgrade to cardiac resynchronization therapy. The prespecified non-inferiority margin is an absolute difference of 7 percentage points.

Assessments include heart ultrasound, pacemaker checks, an electrocardiogram, a blood test for NT-proBNP, symptom assessment, and questionnaires about health and quality of life. There will be a telephone contact at 6 weeks and in-person visits at 6 and 12 months after implantation. The study will also compare heart function, complications, further procedures, and deaths. Participants and treating teams will know which pacing system was implanted; selected clinical events will be reviewed by an independent committee unaware of the assigned treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Leadless pacing strategyA vizsgált kezelés

    Participants receive an indication-adapted leadless pacing strategy. Permanent atrial fibrillation with bradycardia or after atrioventricular junction ablation is treated with leadless VVI/VVIR pacing. In sinus rhythm without a requirement for chronic atrial pacing, an approved atrioventricular-synchronous ventricular pacing algorithm or dual-chamber leadless pacing is used when clinically appropriate. Device selection and programming follow the prespecified study algorithm.

    Kezelés: Leadless pacemaker implantation

  • Conventional transvenous pacing strategyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive conventional transvenous right ventricular pacing. Permanent atrial fibrillation is treated with VVI/VVIR pacing. In sinus rhythm, DDD/DDDR pacing is used when atrioventricular-synchronous pacing is clinically indicated. VVI/VVIR is permitted only when clinically appropriate under the prespecified indication criteria; absence of an atrial pacing requirement alone is insufficient justification. Conduction system pacing is not a planned treatment. Right ventricular lead position and programming are documented.

    Kezelés: Conventional transvenous pacemaker implantation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Leadless Pacing and Heart Failure: A Prospective, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.