A Phase 1/2a Clinical Study of KL002 in Treatment of Parkinson's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Houston (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 75 év közötti, 3-12 éve Parkinson-kórral élő felnőtteket keres, a KL002 nevű génterápia biztonságosságának vizsgálatához.
- Életkor
- 40 és 75 év között
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- 3-12 éve fennálló Parkinson-kór, Hoehn és Yahr szerinti II-IV. stádium. OFF állapotban az MDS-UPDRS III pontszám 30 feletti, és a levodopa/karbidopa próbában legalább 30%-kal javul.
- Korábbi kezelés
- A KL002 beadása előtt legalább 4 hete stabil Parkinson-kezelési tervet kell követni. Vállalni kell, hogy a 24 hónapos követés végéig nem lesz Parkinson-kór miatti agyműtét, például mélyagyi stimuláció. Korábbi gén- vagy sejtterápia nem lehetett.
A részvétel fő kizáró okai
- Más jelentős agyi vagy idegrendszeri betegség
- 24-nél alacsonyabb MoCA pontszám vagy 17-nél magasabb HAMD pontszám
- Korábbi agyműtét Parkinson-kór miatt, például mélyagyi stimuláció
- Ambroxol használata a beadás előtti 8 héten belül
- Atípusos vagy másodlagos Parkinson-kór, vagy ha altatás nem adható
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07929480: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Houston Methodist HospitalHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
- Azonosító
- NCT07929480
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
To assess the safety and tolerability of single doses of KL002 over 78 weeks in subjects with Parkinson's disease。A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2a, Open-Label, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of KL002, an AAV9 Gene Therapy, in Subjects With Parkinson's Disease
To assess the safety and tolerability of single doses of KL002 over 78 weeks in subjects with Parkinson's disease。
Bevonási feltételek: Males or females ≥ 40 and ≤ 75 years old; Diagnosis of Parkinson's disease per UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria; Duration of Parkinson's disease motor symptoms: 3-12 years; Hoehn and Yahr Stage II-IV (as determined in Practically Defined OFF state); The OFF period MDS-UPDRS III score > 30 ， and the percent improvement in MDS-UPDRS III in the levodopa/carbidopa challenge test is ≥ 30%; Must have been on a stable regimen of Parkinson's disease symptomatic therapy for at least 4 weeks prior to KL002 administration, and must remain stable through dosing unless otherwise approved by the Medical Monitor; Must agree to postpone any Parkinson's disease-related neurological surgery, including deep brain stimulation, until after completing the 24-month follow-up; Patient has the ability to understand the purpose and risks of the study and provide written informed consent and authorization to use protected health information in accordance with national and local privacy regulations.
Kizáró feltételek: History of previous brain surgery for Parkinson's disease, such as deep brain stimulation or focused ultrasound; Any type of prior gene or cell therapy; The diagnosis of a significant central nervous system (CNS) disease other than Parkinson's disease that may be a cause for the patient's Parkinson's disease symptoms or may confound study objectives; Hypersensitivity or contraindications to corticosteroid use; Atypical Parkinson's disease or secondary Parkinson's disease caused by factors such as chemicals or toxins; Clinically significant abnormalities in laboratory test results at screening; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of < 24; Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score of > 17; Use of ambroxol within 8 weeks of dosing; Contraindications to general anesthesia; Any factors that may cause the subject to be unable to follow the study protocol, including medical or social factors, or geographical inconvenience.