Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib in Participants With Relapsed/Refractory AML or MDS
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna és Ravenna (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az akut myeloid leukémiája (AML) vagy myelodysplasiás szindrómája (MDS) kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és bizonyos génelváltozásuk van.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb.
- Nem
- Nemtől függetlenül mindenki csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- NPM1 mutációval járó AML, vagy MEIS1 túlműködéssel összefüggő mutációval járó AML vagy MDS. A betegség kiújult vagy nem reagált a kezelésre. A szokásos kezelés vagy a őssejt-átültetés nem jön szóba.
- Korábbi kezelés
- A szokásos kezelés vagy a vérképző őssejt-átültetés (HSCT) nem jön szóba a beteg számára. A fehérvérsejtszám csökkentésére a kezdés előtt hidroxikarbamid vagy citarabin adható.
- Biomarker vagy leletérték
- NPM1 mutáció AML-ben, vagy MEIS1 túlműködéssel összefüggő mutáció AML-ben vagy MDS-ben.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív leukémia az agyban vagy a gerincvelő környékén (központi idegrendszer)
- Súlyos graft-versus-host betegség
- Aktív, nem kontrollált fertőzés, beleértve az aktív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzést
- Jelentős szívbetegség, vagy stroke vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- QTcF hosszabb mint 480 ms az EKG-n
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Kura Oncology, Inc.
- Azonosító
- NCT07929740EU 2025-524332-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
This study will evaluate the pharmacokinetics (PK) of ziftomenib drug products to inform relative bioavailability (rBA) and bioequivalence (BE) assessments.A teljes eredeti leírásKevesebb
Relative Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib Drug Products in Participants With Relapsed/Refractory AML With NPM1 Mutation, or With Relapsed/Refractory AML or MDS With Mutations Associated With MEIS1 Overexpression
This study will evaluate the pharmacokinetics (PK) of ziftomenib drug products to inform relative bioavailability (rBA) and bioequivalence (BE) assessments.
Bevonási feltételek: Age ≥18 years; Relapsed/refractory NPM1-mutated AML, or relapsed/refractory AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression; disease confirmed in blood and/or bone marrow, as applicable, and not a candidate for currently approved standard-of-care regimens or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT); Female participants must not be pregnant or breastfeeding; Male participants with partners of childbearing potential must agree to abstinence or highly effective contraception and refrain from sperm donation during treatment and for at least 90 days after the last dose; Signed informed consent; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 and life expectancy ≥2 months; Adequate organ function: estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m²; bilirubin ≤1.5 × the upper limit of normal (ULN), unless attributable to Gilbert's syndrome or leukemic disease; and AST and ALT ≤3 × ULN; Peripheral white blood cell count ≤25,000/µL before Day 1 of Part 1; hydroxyurea or cytarabine may be used to control the count.
Kizáró feltételek: Clinically active central nervous system (CNS) leukemia; participants with controlled CNS leukemia receiving intrathecal therapy at study entry may be eligible; Grade ≥2 acute graft-versus-host disease (GVHD), moderate/severe limited chronic GVHD, or extensive chronic GVHD; Active HIV, hepatitis C, or hepatitis B infection, as defined in the protocol; participants with controlled disease are not excluded; Active, uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection; Significant cardiovascular disease, including unstable angina, uncontrolled hypertension or arrhythmia, qualifying heart failure, ischemic or severe valvular heart disease, or stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the preceding 6 months; Mean QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) >480 ms on triplicate electrocardiograms obtained within 5 minutes of each other; The full inclusion and exclusion criteria, including applicable definitions are presented in the study protocol.