Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1. fázis

ACT201 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) on Nucleos(t)Ide Analog Therapy - Phase Ib

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Hol
Beijing, Wuhan, Xi'an és Xiamen (Kína)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 20.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • ACT201 Injection
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, krónikus B-hepatitisben szenvedő felnőtteket keres, akik stabil nukleo(z)id analóg (NA) kezelést kapnak, és alacsony a vírusszintjük.

Életkor
18–65 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Krónikus B-hepatitis (legalább 6 hónapja HBsAg-pozitív vagy HBV DNS-pozitív). Összefoglaló szerint: HBV DNS < 100 IU/mL, HBeAg-negatív, HBsAg ≤ 100 IU/mL.
Korábbi kezelés
A szűréskor stabil nukleo(z)id analóg (NA) kezelésben kell részesülnie. Nem kaphatott tiltott vizsgálati gyógyszert, és be kell fejeznie a protokoll szerinti kimosási időszakot.
Biomarker vagy leletérték
Legalább 6 hónapja HBsAg-pozitív vagy HBV DNS-pozitív; HBV DNS < 100 IU/mL, HBeAg-negatív, HBsAg ≤ 100 IU/mL. Testtömegindex 18–32 kg/m².

A részvétel fő kizáró okai

  • Más májbetegség, májcirrhosis vagy májdekompenzáció a kórtörténetben
  • Daganatos betegség a kórtörténetben vagy gyanús rosszindulatú májelváltozás
  • Korábbi szilárdszerv- vagy csontvelő-átültetés
  • Szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt a szűréskor
  • Súlyos pszichiátriai vagy súlyos szembetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form
  • Aged 18 to 65 years (inclusive), male or female
  • Body mass index (BMI) ranging from 18 to 32 kg/m² (inclusive)
  • HBsAg-positive or HBV DNA-positive for at least 6 months, or with prior liver biopsy results consistent with chronic HBV infection, or HBsAg-positive and anti-HBc IgM-negative at screening
  • Receiving stable nucleos(t)ide analogue (NA) therapy at screening
  • Meeting the specified requirements for HBsAg, HBeAg, HBV DNA and liver function parameters
  • Willing to use effective contraception with no plan to conceive, donate sperm or donate ova

Ki nem vehet részt

  • Subjects who have sustained major trauma or undergone major surgery recently, or have a planned surgery
  • Subjects with prior or current manifestations of hepatic decompensation
  • Subjects with prior solid organ or bone marrow transplantation
  • Subjects who have received prohibited study drugs previously or currently
  • Subjects with concomitant hematological diseases
  • Subjects participating in another clinical trial, or those who have not completed the washout period specified in the protocol prior to this trial
  • Subjects with uncontrolled, clinically significant abnormalities or other severe illnesses in addition to chronic HBV infection
  • Subjects with a history of other liver diseases
  • Subjects with a history of liver cirrhosis
  • Subjects with imaging findings suggestive of a suspected malignant hepatic lesion
  • Subjects with a history of extrahepatic diseases potentially associated with HBV immune status
  • Subjects with other diseases associated with vasculitis
  • Subjects with infections (other than HBV) requiring systemic antiviral or antibacterial therapy at screening
  • Subjects with a history of malignancy
  • Subjects with current or past history of severe psychiatric disorders
  • Subjects with severe retinopathy or other severe ophthalmologic diseases
  • Subjects with a history of allergy
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for participation in this trial
  • Subjects with abnormal laboratory findings
  • Subjects who are breastfeeding or have a positive serum pregnancy test at screening
  • Subjects with abnormal QTcF interval

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Minghui LiNo longer taking part
  • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Qin NingNo longer taking part
  • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityXi'an, KínaContact: Shuangsuo DangNo longer taking part
  • The First Affiliated hospital of Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: Xiulan XueNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled Phase Ib clinical trial. It aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of ACT201 Injection combined with standard therapy (PegIFNα, NA) in participants with chronic hepatitis B who are receiving NA treatment. A total of 40 participants with chronic hepatitis B will be enrolled. Eligible participants should have stable NA treatment, HBV DNA < 100 IU/mL, negative HBeAg, and HBsAg ≤ 100 IU/mL. They will be randomized into four treatment groups at a 1:1:1:1 ratio.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Group 1A vizsgált kezelés

    Kezelés: ACT201 Injection

  • Group 2A vizsgált kezelés

    Kezelés: ACT201 Injection

  • Group 3A vizsgált kezelés

    Kezelés: ACT201 Injection

  • Group 4A vizsgált kezelés

    Kezelés: ACT201 Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Open-label Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ACT201 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Nucleos(t)Ide Analog Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07929805: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.