A Phase I Clinical Study of YN003 in the Treatment of Glioma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Beijing (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek gliomájuk (glioblasztómát is beleértve) a szokásos kezelés után kiújult vagy rosszabbodott.
- Életkor
- 18–70 év
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Kiújult vagy a szokásos kezelés után rosszabbodó glioma, glioblasztómát is beleértve, 3–4. fokozat (WHO 2021). Legalább egy olyan elváltozás, amely a RANO 2.0 szempontjai szerint mérhető.
- Korábbi kezelés
- Korábban szokásos kezelést kellett kapnia, az ugyanazon elváltozások ismételt sugárkezelését nem számítva. A korábbi kezelések után az előírt várakozási időnek le kell telnie az első adag előtt. A szteroid adagja az adagolás előtti 7 napban állandó vagy csökkenő kell legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Másik beavatkozásos vizsgálatban való részvétel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 1 hónapon belül
- Élő vakcina a kezelés előtti 30 napon belül
- Veszélyesen magas koponyaűri nyomás vagy nem uralt görcsrohamok
- MRI-vizsgálat nem végezhető, például pacemaker vagy fémimplantátum miatt
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 70 év között vagy?
Forrás: NCT07929909: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kína
- Beijing Tsinghua Changgung HospitalBeijing, KínaContact: Xuejun Yang, Ph.DRésztvevőt keres
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Junping Zhang, Ph.DRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
- Azonosító
- NCT07929909
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
This is a Phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of YN003 Injection in patients with recurrent or progressive glioma. The study consists of Part A (dose escalation using a Bayesian Optimal Interval design) and Part B (dose expansion at the recommended Phase 2 dose).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1, Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of YN003 Injection in Patients With Glioma
This is a Phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of YN003 Injection in patients with recurrent or progressive glioma. The study consists of Part A (dose escalation using a Bayesian Optimal Interval design) and Part B (dose expansion at the recommended Phase 2 dose).
Bevonási feltételek: Voluntarily sign the informed consent form, understand the study, and be willing to comply with the protocol and complete all study procedures; Male or female subjects 18 years ≤ aged ≤ 70 years; Histologically confirmed recurrent or progressive glioma, including glioblastoma, as defined by the 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System, Grade 3 to Grade 4, following standard therapy.Excluding re-irradiation for same lesions; Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60; At least one measurable lesion per RANO 2.0 criteria; Have adequate hematologic, cardiac, hepatic, renal, coagulation, and pulmonary function at final screening; Have completed the required washout period for prior therapies before dosing on Day 1; Corticosteroid dose must be stable or tapering within 7 days prior to dosing.
Kizáró feltételek: Participation in another interventional clinical study within 1 month prior to the date when subject signed the consent form; Receipt of a live vaccine within 30 days prior to study treatment; Clinically significant intracranial hypertension (e.g., impending brain herniation or requiring urgent palliative intervention) or uncontrolled seizures. Subjects requiring antiepileptic drugs are eligible only if the dose has been stable for ≥ 14 days prior to first dosing; Toxicities from prior anticancer therapy that have not recovered to CTCAE v6.0 Grade ≤1, except for alopecia or other events considered tolerable by the investigator; Contraindications to MRI, including but not limited to pacemakers, epicardial pacing leads, infusion pumps, aneurysm clips, metal fragments, metallic prostheses, magnetic implants, intraocular metal objects, or non-removable metallic dental implants; Uncontrolled or severe cardiovascular or cerebrovascular disease; Pregnant or breastfeeding women.