Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Avalglucosidase Alfa Pregnancy Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Bridgewater (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2022. okt. 26.
Várható befejezés
2032. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666) IV
  • avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666)
A regiszteradat frissítve
2026. január 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat biztonságossági adatokat gyűjt olyan nőktől, akik terhesség és/vagy szoptatás alatt avalglucosidase alfa kezelést kaptak, valamint a gyermekeikről.

Nem
Nők (és gyermekeik).
Korábbi kezelés
Olyan nők, akik terhesség és/vagy szoptatás alatt avalglucosidase alfa kezelést kaptak.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Women and their offspring exposed to avalglucosidase alfa during pregnancy and/or lactation for whom an Individual Case Safety Report (ICSR) has been submitted to the Sanofi Global Pharmacovigilance (PV) department, and/or,
  • Women exposed to avalglucosidase alfa during pregnancy and/or lactation who have provided informed consent to enroll in the Pompe Pregnancy Sub-registry

Ki nem vehet részt

  • There are no exclusion criteria in this study
  • The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Investigational site worldwideBridgewater, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a worldwide, descriptive safety study collecting data on women and their offspring exposed to avalglucosidase alfa during pregnancy and/or lactation, to assess the risks of avalglucsodiase alfa on pregnancy and maternal complications and adverse effects in the developing fetus, neonate, and infant.

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Outcomes in exposed infants, including growth and development, will be assessed through at least the first year of life. * Data will be collected for approximately 10 years.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Pregnant women exposed to avalglucosidase alfa

    Pregnant women with a confirmed diagnosis of Pompe disease and avalglucosidase alfa exposure during the pregnancy and/or lactation

    Kezelés: avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666) IV

  • Infants born to mother/father exposed to avalglucosidase alfa

    Infants born to mother/father with a confirmed diagnosis of Pompe disease and exposed to avalglucosidase alfa

    Kezelés: avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Descriptive Safety Study Based on Data Collected From Women and Their Offspring Exposed to Nexviazyme/Nexviadyme (Avalglucosidase Alfa-ngpt/Avalglucosidase Alfa) During Pregnancy and/or Lactation in the Postmarketing Setting
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 16.