ToFAcitinib in Early Active Axial SpondyloarThritis:
A legfontosabb adatok
- Hol
- Berlin (Németország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 45 év közötti felnőtteket keres, akiknek korai, aktív axiális spondyloarthritisük van (a hátfájás legfeljebb 2 éve tart), gyulladásra utaló jeleik vannak, és legalább egy NSAID mellett is vannak panaszaik.
- Életkor
- 18–45 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Korai axiális spondyloarthritis, a hátfájás legfeljebb 2 éve áll fenn, és megfelel az ASAS osztályozási kritériumoknak. A betegségnek aktívnak kell lennie: BASDAI legalább 4 és hátfájás pontszám (BASDAI 2. kérdés) legalább 4. Emellett gyulladás jeleinek kell látszaniuk a keresztcsont-csípőcsonti ízületek MRI-vizsgálatán (osteitis) és/vagy emelkedett vér-CRP-szintnek.
- Korábbi kezelés
- Az összefoglaló szerint olyanok vehetnek részt, akiknél legalább egy NSAID nem hozott kellő javulást.
- Biomarker vagy leletérték
- Emelkedett vér-CRP-szint és/vagy osteitis (csontgyulladás) a keresztcsont-csípőcsonti ízületek MRI-vizsgálatán.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi aktív fertőzés, vagy súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Ismétlődő övsömör (Herpes zoster) vagy szétterjedt Herpes simplex a kórtörténetben
- Immunhiányos állapot
- Krónikus Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV-fertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 45 év között vagy?
Forrás: NCT06112665: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Charité Universitätsmedizin BerlinBerlin, NémetországContact: Dr. Valeria Rios RodriguezRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Charite University, Berlin, Germany
- Azonosító
- NCT06112665
- A regiszteradat frissítve
- 2024. november 26.
- Eredeti leírás
This is a phase IV, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to compare the efficacy and safety of tofacitinib versus placebo (on a background of an NSAID) over 16 weeks of treatment and 4 weeks of safety follow-up in subjects with early active axSpA and inadequate response to at least one NSAID, with objective signs of inflammation.A teljes eredeti leírásKevesebb
ToFAcitinib in Early Active Axial SpondyloarThritis: a Prospective, Randomized, Double-BLind, PlAcebo-CoNtrolled MulticEntre Study
This is a phase IV, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to compare the efficacy and safety of tofacitinib versus placebo (on a background of an NSAID) over 16 weeks of treatment and 4 weeks of safety follow-up in subjects with early active axSpA and inadequate response to at least one NSAID, with objective signs of inflammation.
Bevonási feltételek: Clinical diagnosis of axSpA and fulfilment of the ASAS classification criteria; Symptom (back pain) duration for ≤ 2 years, according to the definition of early axial SpA by ASAS; Active disease activity as defined by: BASDAI ≥4 and back pain score (BASDAI question 2) of ≥4 AND objective signs of inflammation evident by osteitis in MRI of SIJ AND/OR elevated serum CRP levels.
Kizáró feltételek: active current infection, severe infections in the last 3 months; history of recurrent Herpes zoster or disseminated Herpes simplex; chronic Hepatitis B, C or HIV infection; other severe diseases conflicting with a clinical study, contraindications for MRI; immunodeficiency; women: pregnant or lactating (have to practice reliable method of contraception).