Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

Dose-Escalation Trial of Mesenchymal Stromal Cells in Patients With Medical Xerostomia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Wisconsin, Madison
Hol
Madison (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
36 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 4.
Várható befejezés
2028. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mesenchymal Stromal Cells (MSC) Dose Level 0
  • Mesenchymal Stromal Cells (MSC) Dose Level 1
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szájszárazságát nem sugárkezelés okozta. A saját csontvelőből nyert sejteket nyálmirigybe fecskendezik.

Életkor
18 és 90 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szájszárazság (xerostomia), ahol a serkentés nélküli nyálelválasztás 5 perc alatt 1,2 mL alatti, és nem sugárkezelés okozta. Mindkét állkapocs alatti nyálmirigynek meg kell lennie a képalkotó vizsgálaton.
Korábbi kezelés
Az immunszuppresszív kezelést kapóknak legalább 2 hónapja stabil adagon kell lenniük. A felvétel előtti 30 napban nem kaphattak vizsgálati gyógyszert, biológiai készítményt vagy eszközt.
Biomarker vagy leletérték
A vérkép a megadott határokon belül: hemoglobin legalább 9 g/dL, vérlemezkék legalább 100 000/µL, ANC legalább 1000/µL, limfociták legalább 800/µL, normál PT/INR és PTT.

A részvétel fő kizáró okai

  • Csak egy állkapocs alatti nyálmirigy van, vagy nyálkő (sialolithiasis)
  • Rosszul beállított cukorbetegség (HbA1c 7% (53 mmol/mol) vagy magasabb)
  • Az elmúlt 2 évben daganatos betegség, néhány felsorolt kivétellel
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt
  • Rendszeres vérátömlesztés szükségessége, vagy 6 hónap vagy annál rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Xerostomia, defined as an unstimulated salivary flow <1.2 mL in 5 minutes documented at any time following xerostomia diagnosis and prior to enrollment
  • Xerostomia not resulting from radiotherapy (medical xerostomia)
  • ≥ 18 years of age, ≤ 90 years of age
  • Karnofsky performance status ≥ 70, patient eligible for bone marrow aspirate with wakeful anesthesia
  • Willing and able to give informed consent
  • Radiographically confirmed bilateral submandibular glands
  • If female of childbearing potential, negative pregnancy test
  • Males and females of childbearing potential willing to use acceptable contraception
  • Laboratory Values (within 28 calendar days of enrollment):; Hgb ≥ 9 g/dL (5.58 mmol/L); Platelets ≥ 100,000/µL; ANC ≥ 1000/µL; Lymphocytes ≥ 800/µL; PT/INR and PTT within normal limits based on age/sex

Ki nem vehet részt

  • Patients who initiated any diuretic therapy before developing dry mouth symptoms and are still on diuretic therapy and the referring provider believes the dryness symptoms are driven by diuretic use
  • For patients on immunosuppressive therapy, must be on stable dose of immunosuppressive therapy for at least 2 months, allowing for dose adjustments for blood levels of drugs
  • Use of investigational drugs, biologics, or devices within 30 calendar days prior to enrollment
  • Malignancy within the last 2 years (except adequately treated stage I lung cancer, low risk prostate cancer that has been treated or is undergoing active surveillance, adequately treated non-melanoma skin cancer, adequately treated DCIS, or adequately treated stage I cervical cancer)
  • Poorly-controlled diabetes mellitus (HbA1c ≥ 7%)
  • Patients with one submandibular gland
  • Sialolithiasis
  • Untreated oral candidiasis based on physical exam at enrollment
  • Transfusion dependency
  • Life expectancy ≤ 6 months as determined by the investigator
  • Pregnant or lactating women or those who plan to become pregnant during the study
  • Not suitable for study participation due to other reasons at discretion of investigators
  • Enrollment in another clinical study possibly interfering with the endpoints of this study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of WisconsinMadison, Egyesült ÁllamokContact: Cancer ConnectRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of injecting certain cells produced in bone marrow called mesenchymal stromal cells (MSCs) into salivary glands. The main question it aims to answer is whether injection of MSCs into salivary glands results in any improvement in dry mouth.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will:

* have bone marrow collected using a needle * undergo a salivary gland ultrasound * complete questionnaires * receive an injection of the bone marrow cells into a salivary gland

A vizsgálat 3 csoportja

  • MSCs Dose Level 0 into one submandibular glandMár használt kezelés, összehasonlításként

    6 subjects will receive Mesenchymal Stromal Cells (MSC) at Dose Level 0, which is 10 (8-12) x10\^6 MSCs in a single submandibular gland. If this dose is deemed tolerable when injected into a single submandibular gland, this dose will be administered to both submandibular glands in the initial subjects in the dose escalation arm.

    Kezelés: Mesenchymal Stromal Cells (MSC) Dose Level 0

  • MSCs into both submandibular glands - Dose Escalation CohortMár használt kezelés, összehasonlításként

    8-18 subjects in the Dose Escalation phase of study will receive MSCs into both submandibular glands. The initial subjects in this cohort will receive Dose Level 0: 10 (8-12) x10\^6 MSCs/gland. If this dose is tolerated, subsequent subjects will receive Dose Level 1: 20 (16-24) x10\^6 MSCs/gland. The highest tolerated dose (recommended phase II dose or RP2D) will be administered to the subjects in the Expansion Cohort.

    Kezelés: Mesenchymal Stromal Cells (MSC) Dose Level 0 és Mesenchymal Stromal Cells (MSC) Dose Level 1

  • MSCs into both submandibular glands - Expansion CohortMár használt kezelés, összehasonlításként

    12 subjects in Expansion Cohort will receive MSCs into both submandibular glands at the RP2D.

    Kezelés: Mesenchymal Stromal Cells (MSC) Dose Level 0 és Mesenchymal Stromal Cells (MSC) Dose Level 1

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
UW23129: A Phase I Dose-Escalation Trial of Mesenchymal Stromal Cells in Patients With Medical Xerostomia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06392711: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 19.