Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Fatigue in Sjögren's Syndrome: 3 Therapeutic Strategies

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Hol
Saint-Etienne (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
174 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 24.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Acupuncture (ACU)
  • Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
  • APA (adapted physical activity )
  • Acupuncture (sham_ACU)
  • Simulated Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (sim_tVNS)
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik Sjögren-szindrómában szenvednek, és legalább 6 hónapja megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztalnak. A vizsgálat a mozgásprogramot hasonlítja össze a mozgás és akupunktúra, illetve mozgás és idegingerlés kombinációjával.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki
A betegség stádiuma
Sjögren-szindróma ACR/EULAR 2016 vagy AECG 2002 kritériumok szerint, legalább 6 hónapja tartó fáradtsággal és 34-nél alacsonyabb FACIT-F pontszámmal
Korábbi kezelés
A fáradtságnak nem lehet nyilvánvaló magyarázata vagy kezelhető oka, például betegségfellángolás vagy hosszan tartó fertőzés

A részvétel fő kizáró okai

  • Pitvarfibrilláció vagy súlyos szívritmus-vezetési zavar
  • Agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • 40% alatti balkamrai ejekciós frakció vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • Ismétlődő vazovagális ájulás vagy korábbi vagotómia
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient affiliated or entitled to a social security scheme
  • Age > 18 years
  • Patient informed and having signed the information form and consent to participate in the study
  • Patient with Sjögren's syndrome according to ACR/EULAR 2016 or AECG 2002 criteria, usually followed up every year or more frequently
  • Fatigue present for ≥ 6 months, without obvious explanation and/or specific treatment to conduct (e.g., disease's flare, chronic infection), with a current FACIT-F score < 34

Ki nem vehet részt

  • Pre-existing atrial fibrillation or severe cardiac conduction disorders,
  • Recent stroke or myocardial infarction (<6 months),
  • Recurrent episodes of vasovagal syncope, or history of vagotomy
  • Current episode of venous or arterial thrombosis
  • Left ventricular ejection fraction <40% or severe heart failure (New York Heart Association functional class III or IV)
  • People with dermatological problems in the area where the stimulation electrodes are to be placed
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Patient under protective measures (legal protection, curatorship, guardianship)
  • Inability or refusal to understand and/or sign informed consent to participate in the study, or to perform follow-up examinations required under the study

Helyszínek itt: Franciaország

  • Chu de Saint EtienneSaint-Etienne, FranciaországContact: Martin KILLIAN, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Unexplained fatigue is a frequent (60-70%) chronic complaint in Sjögren's syndrome (SjS) with a clear unmet therapeutic need, despite the recommendation of adapted physical activity (APA) programs, which are effective and feasible, but only to some extent. Hence, other therapeutic approaches, such as Acupuncture (ACU) or transcutaneous vagal nerve stimulation (tVNS), have been evaluated during the past years, with varying degrees of success in alleviating fatigue.

A teljes eredeti leírásKevesebb

FESSONA has been designed as a randomized controlled monocentric trial, aiming at comparing the effects of 3 different programs on fatigue in SjS: APA alone, APA+ACU and APA+tVNS. Relevant controls will be included as well (sham ACU and simulated tVNS).

Multiple fatigue and SjS-related features will be measured before (at inclusion) and after (week 12) the intervention, as well as at week 24 and 48, to evaluate the short- and long-term impact of each program. Tolerance and feasibility will also be evaluated.

A vizsgálat 3 csoportja

  • APA + sham ACU + tVNSA vizsgált kezelés

    Kezelés: Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS), APA (adapted physical activity ) és Acupuncture (sham_ACU)

  • APA + ACU + simulated tVNSA vizsgált kezelés

    Kezelés: Acupuncture (ACU), APA (adapted physical activity ) és Simulated Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (sim_tVNS)

  • APA + Simulated tVNS + sham ACUSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: APA (adapted physical activity ), Acupuncture (sham_ACU) és Simulated Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (sim_tVNS)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Fatigue in Sjögren's Syndrome: a Randomized Controlled Trial of Combined Non-pharmacological Therapeutic Strategies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.