Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

A Study to Investigate the Safety of DSP-3077 After a Unilateral Eye Injection in Male and Female Participants 18 Years of Age or Older With Retinitis Pigmentosa

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sumitomo Pharma America, Inc.
Hol
Boston és Minneapolis (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 16.
Várható befejezés
2032. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 1
  • DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 2
  • DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 3
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek retinitis pigmentosa nevű, öröklődő szembetegségük van, amely a recehártyát károsítja és csökkenti a látást. Mindenki egyetlen DSP-3077 injekciót kap az egyik szeme recehártyája alá.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Retinitis pigmentosa, amely nem tartozik tágabb szindrómához. A vizsgált szem látása gyenge kell legyen. 1. és 2. csoport: a kézmozgás érzékelésétől 20 ETDRS betűpontig. 3. csoport: 20–35 ETDRS betűpont.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki kapott már sejtterápiát, génpótló terápiát, génszerkesztő terápiát vagy a recehártya alá adott terápiát szembetegségre. Nem vehet részt, aki a szűrés előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kísérleti szemkezelést kapott.
Biomarker vagy leletérték
Hajlandó genetikai vizsgálatra, ha ez még nem történt meg.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más szembetegség vagy látászavar, például a retina érbetegsége vagy glaukóma
  • Olyan szemállapot, amely megnehezítené a pontos vizsgálatot vagy a műtétet
  • Súlyos, instabil betegség vagy krónikus betegség, amely akadályozza a részvételt
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Korábbi sejt-, gén- vagy recehártya alá adott terápia szembetegségre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant is >= 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Participant has a clinical diagnosis of nonsyndromic retinitis pigmentosa
  • Participant is willing to consent to genetic testing, if not already done
  • Cohorts 1 and 2: Participant will have BCVA in the study eye between hand motion and 20 ETDRS letter score (approximately <= 20/400 Snellen equivalent), inclusive at Screening and Baseline
  • Cohort 3: Participant will have BCVA in the study eye between 20 ETDRS letter score (approximately >= 20/400 Snellen equivalent) and 35 ETDRS letter score (approximately <= 20/200 Snellen equivalent), inclusive at Screening
  • Participant is in good physical health, based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at Screening

Ki nem vehet részt

  • Participant has received treatment with any nonapproved, experimental, or investigational therapy in either eye (systemic, topical, intravitreal) and/or received treatment in an interventional clinical trial for an eye disease or disorder within 90 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening
  • Participant has previously received cell therapy, gene augmentation therapy, genome editing therapy, or any subretinal administered therapy for an eye disease or disorder
  • Participant has an eye disease or visual disorder other than RP that impairs visual function (eg, retinal vascular disease, glaucoma)
  • Participant has any other eye condition (eg, ocular media opacity, nystagmus), which in the opinion of the investigator, would preclude an accurate evaluation at any time during the study and/or make surgical delivery more challenging
  • Participant has any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to complete and/or participate in the study
  • Female participant who is pregnant or lactating or planning to become pregnant

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Massachusetts Eye and EarBoston, Egyesült ÁllamokContact: Albert ChengRésztvevőt keres
  • University of MinnesotaMinneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Jacob StaufferRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Goal of this study is to evaluate the safety, tolerability, and clinical responses following single dose of DSP-3077. Study enrolls both male and female patients in 3 cohorts with each cohort defined by visual acuity (VA) criteria and dose level of DSP-3077. Each cohort will include 4 participants.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Cohort 1A vizsgált kezelés

    Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye between hand motion and 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score (approximately ≤ 20/400 Snellen equivalent), inclusive at Screening and Baseline

    Kezelés: DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 1

  • Cohort 2A vizsgált kezelés

    Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye between hand motion and 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score (approximately ≤ 20/400 Snellen equivalent), inclusive at Screening and Baseline

    Kezelés: DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 2

  • Cohort 3A vizsgált kezelés

    Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye between 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score (approximately ≥ 20/400 Snellen equivalent) and 35 ETDRS letter score (approximately ≤ 20/200 Snellen equivalent), inclusive at Screening; BCVA in the study eye between 10 ETDRS letter score (approximately ≥ 20/640 Snellen equivalent) and 35 ETDRS letter score (approximately ≤ 20/200 Snellen equivalent) at Baseline

    Kezelés: DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 3

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Open-label, Single-arm, Dose-escalation Study of the Safety and Tolerability of a Single Subretinal Uniocular Injection of Allogeneic Induced Pluripotent Stem Cell (iPSC)-Derived Retinal Sheets (DSP-3077) in Adults With Retinitis Pigmentosa (RP)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.