Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

Safety and Efficacy of ZVS203e in the Treatment of Retinitis Pigmentosa Caused by RHO Gene Mutation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chigenovo Co., Ltd
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
18 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 4.
Várható befejezés
2045. jún. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • ZVS203e
A regiszteradat frissítve
2026. június 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek retinitis pigmentosájukat egy meghatározott RHO génváltozás okozza. Mindenki egyetlen ZVS203e injekciót kap az egyik szeme ideghártyája alá.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Klinikailag megállapított retinitis pigmentosa. A vizsgált szemben még életképes fényérzékelő sejteknek és pigmentsejteknek kell lenniük. A vizsgált szem legjobb korrigált látásélessége 2.0 LogMAR és 0.5 LogMAR között van (ujjszámolástól 60 betűig).
Korábbi kezelés
Korábban egyik szemén sem kaphatott génterápiát vagy őssejtterápiát, beleértve a vírusvektoros génterápiát és az RNS-terápiát. A vizsgált szemen az elmúlt 3 hónapban nem volt szemműtét. A vizsgált szemen nem volt ideghártya-visszahelyezés vagy üvegtest-eltávolítás. Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban. Az elmúlt 3 hónapban nem kapott olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja az eredményeket (például ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept).
Biomarker vagy leletérték
Az RHO gén c.403C>T, p.R135W változata, genetikai vizsgálattal igazolva, más öröklődő szembetegség nélkül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szemfenéki (makulát érintő) elváltozás a vizsgált szemben, például makulalyuk vagy makuláris neovaszkularizáció
  • Más szembetegség, amely akadályozhatja a műtétet vagy zavarhatja az eredmények értékelését, például glaukóma, cukorbeteg szemfenéki elváltozás vagy szemfertőzés
  • Szemműtét a vizsgált szemen az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi génterápia vagy őssejtterápia bármelyik szemen
  • Ismert allergia a vizsgálatban tervezett gyógyszerre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with a clinical diagnosis of retinitis pigmentosa (RP) (aged 18 years or older)
  • RHO (c.403C>T, p.R135W) gene site-specific mutation was confirmed by genetic testing, and no other ophthalmic genetic diseases were complicated
  • The researchers judged that the target eye had viable retinal photoreceptor cells and retinal pigment epithelial cells
  • The best corrected visual acuity of the target eye is between 2.0 LogMAR and 0.5 LogMAR (including 2.0 LogMAR and 0.5 LogMAR, which is equivalent to a number of fingers to 60 letters)
  • The subject and his or her spouse agree to use effective contraception during the trial period and for at least 1 year after dosing
  • Voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent, and can complete the whole test process according to the protocol requirements

Ki nem vehet részt

  • Within 3 months prior to enrollment, the study eye had received any intraocular surgery, such as phacoemulsification cataract extraction
  • Participants who had participated in any drug or medical device clinical trial within 3 months before enrollment
  • Previously treatment of either eye with gene therapy or stem cell therapy for RP and other ocular diseases, including but not limited to viral vector gene therapy, RNA therapy
  • Treatment with medications that may affect the efficacy and safety evaluation of the investigational product within 3 months prior to enrollment (e.g., ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept)
  • Have other eye conditions that may prevent surgery or interfere with interpretation of the study endpoint, such as glaucoma, diabetic retinopathy, eye or periocular infections, active endophthalmitis, etc
  • Known allergy to the drug planned to be used in the study
  • The researcher determined that the target eye currently has or had macular lesions such as macular hiatal hole or macular neovascularization
  • The study eye had undergone retinal reattachment or vitrectomy

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Jinlu Zhang, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This trial employs a single-arm, open-label seamless Phase I/II design, consisting of two stages: Phase I dose exploration and Phase II dose expansion.The primary objective of this trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of subretinal injection of ZVS203e solution.

A vizsgálat csoportja

  • Single armA vizsgált kezelés

    All patients enrolled in the study will receive a single subretinal injection of ZVS203e in one eye

    Kezelés: ZVS203e

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single-Arm, Open-Label, Phase 1/2 Clinical Trial of ZVS203e in Subjects With Retinitis Pigmentosa Associated With RHO Mutation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 17.