Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

Chimeric Antigen Receptor Natural Killer Cell Therapy for High-risk Lymphoma Patients With Primary Sjogren's Syndrome

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Bangdong Gong
Hol: Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT06967038
Állapot: Toboroz
Fázis: 1/2. fázis
Résztvevők: 6 fő, tervezett
Kezdés: 2025. febr. 28.
Várható befejezés: 2027. okt. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: CAR-NK cell
A regiszteradat frissítve: 2025. május 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek primer Sjogren-szindrómájuk van, és magas náluk a limfóma kockázata. A vizsgálat a CAR-NK sejtterápiát teszteli.

Életkor: 18-70 év
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Primer Sjogren-szindróma (2016-os ACR/EULAR kritériumok szerint), a nyálmirigyek, nyirokcsomók, máj vagy lép tartós megnagyobbodásával, és az alábbiak közül legalább 2: krioglobulinémia, alacsony C4, alacsony fehérvérsejtszám, pozitív anti SSA vagy anti SSB.
Biomarker vagy leletérték: 4 lelet közül legalább 2: krioglobulinémia, alacsony C4, csökkent fehérvérsejtszám, pozitív anti SSA vagy anti SSB.

A részvétel fő kizáró okai

Terhes vagy szoptató nők
B- vagy C-hepatitisz, HIV vagy más vírusfertőzés
Erős allergiás hajlam vagy súlyos allergia az előzményekben
Más autoimmun betegség az előzményekben
Súlyos szív-, légzési, máj- vagy veseelégtelenség, tartós vérzés, rosszindulatú daganat vagy diabetes insipidus

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age range of 18-70 years old, gender not limited
Diagnosed with primary Sjogren's syndrome, meeting the 2016 ACR/EULAR classification criteria
Persistent enlargement of salivary glands, lymph nodes, liver, or spleen (imaging/or pathology), and at least 2 of the following 4 conditions are met: ① Cryoglobulinemia; ② Low C4; ③ Decreased white blood cells; ④ Positive for anti SSA or anti SSB
Liver and kidney function, defined as S serum GPT<3 times the upper limit of normal; Serum bilirubin and alkaline phosphatase are less than twice the upper limit of normal, and serum creatinine is ≤ 2mg/dl
Normal cognitive function and voluntarily participate in this clinical trial. Signing a written informed consent form. Can follow and complete all trial procedures

Ki nem vehet részt

Patients with hepatitis B, hepatitis C, HIV and other virus infections
Highly allergic constitution or history of severe allergies
Patients with a history of other autoimmune diseases
Patients with severe heart failure, respiratory failure, liver dysfunction, kidney failure, persistent bleeding, malignant tumors, and diabetes insipidus
Pregnant and lactating women
There are other situations where the researcher deems it inappropriate to participate in this clinical study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Tongji Hospital of Tongji UniversityShanghai, KínaContact: Bangdong Gong, doctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a phase I-II clinical trial of CAR-NK cell therapy for high-risk lymphoma patients with primary Sjogren's syndrome (pSS). The aim is to determine the optimal dose of CAR-NK cells and evaluate the safety and efficacy of increasing doses of iC9/CAR19/IL15 CB-NK cell therapy. Use i3+3 based design to increase dosage. Dose limiting toxicity (DLT) is defined as the occurrence of CRS within 2 weeks after cell infusion, requiring transfer to the intensive care unit, or grade III-IV acute graft-versus-host disease within 40 days after infusion, or grade 3-5 allergic reactions related to CAR-NK cell infusion. For the purpose of i3+3 design, efficacy is defined as a reduction in the high-risk of lymphoma in pSS patients and at least partial relief of dry mouth and eye symptoms on the 30th day after CAR-NK cell infusion.